La importancia del ensayo clínico

Participar en un ensayo clínico implica ayudar indirectamente a muchas otras personas ahora y en el futuro. Y sin nuestra participación, la medicina y la ciencia no podrían evolucionar del mismo modo. Hoy con este post hablo sobre ellos y sobre nuestro importante papel en esta parte de la investigación científica.

Muchas personas tienen ciertos prejuicios a la hora de participar en un ensayo clínico. Puede ser por desconocimiento… por escasa labor pedagógica de nuestro sistema sanitario… por miedo a posibles efectos secundarios… o por la posibilidad de que sencillamente, no consigamos ningún efecto positivo tras nuestra participación en él. Pero la contribución a la ciencia de quien participa es real tanto si lo haces aquí, en Italia, Noruega o Japón. Yo he participado en varios ensayos clínicos, siendo uno de ellos un medicamento para la diabetes. Y cuando lo hice pensaba básicamente en una sola cosa: que ayudaría a muchas personas. Desde entonces no he vuelto a participar en otro, pero sí lo hice en un Comité Ético de Investigación Clínica (de los que hablo más adelante). Y más recientemente colaboré con Diamyd Medical publicando un post sobre un tratamiento experimental que prueba una vacuna inmunomoduladora para diabetes tipo 1, el cual se encuentra actualmente en fase de reclutamiento de pacientes.

Criterios de elegibilidad del estudio Diagnode-2
Criterios de elegibilidad para participar en el estudio (imagen: Diagnode-2).

Por tanto, participar en un ensayo es entonces importante. Pero…¿sabes qué es un ensayo? ¿Qué evalúa y cómo lo hace? ¿Tienes alguna duda? Hablemos de ellos.

Las fases de un ensayo clínico

Un ensayo clínico consta de distintas etapas que comienzan con la elección de los participantes. Lo habitual es elegir al azar, lo que se denomina ensayo aleatorizado. Esta técnica permite comparar después grupos homogéneos de pacientes, con lo que cualquier efecto podrá ser más fácilmente atribuible al medicamento a probar y no a otras variables. Por otro lado, en muchos ensayos los pacientes desconocen si están recibiendo o no el compuesto a probar. Esto evita la influencia de ciertas variables en los resultados posteriores. Si el paciente es el único que desconoce lo que está siéndole administrado, el estudio es simple ciego. Si por el contrario su médico que le ha reclutado tampoco lo sabe, el estudio es doble ciego. Y si ambos conocen el tratamiento, el ensayo será abierto.

Simplificándolo mucho, los estudios comienzan en la llamada Fase I, en la que se analiza la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (cómo se absorbe, metaboliza, elimina el fármaco en el cuerpo) o farmacodinámica (cuál es el efecto del fármaco en el cuerpo). En resumen, se comprueba que ese fármaco es seguro para los humanos.

Posteriormente se pasa a la Fase II, en la que se mide el efecto terapéutico del fármaco en esa enfermedad o dolencia que se pretende investigar. También se mide de nuevo la seguridad (efecto del compuesto en los pacientes y posibles efectos secundarios) y se empieza a determinar ya la dosis óptima adecuada para conseguir el efecto deseado. En esta fase también es cuando se suelen introducir ya a personas con el problema de salud concreto para el que se ha diseñado el fármaco. De entre todos los participantes, un grupo probará esa sustancia -grupo de tratamiento- y otros probarán o un placebo o su tratamiento habitual -grupo de control-. Haciendo esa separación puede posteriormente saberse si dicho compuesto es o no efectivo.

Finalmente, la Fase III permite corroborar por un lado que la seguridad de nuevo está garantizada, y también que la eficacia del fármaco es realmente efectiva, ya que en esta fase el número de pacientes suele ser mucho mayor, por lo que los resultados son entonces mucho más fiables.

Posteriormente a la comercialización (si es que se llega a esta fase y todo ha sido exitoso), pueden llegar los estudios de Fase IV, en los que se analiza ese compuesto en la vida real. Suelen durar mucho tiempo para tener datos más fiables y generan una gran cantidad de información adicional sobre riesgos, beneficios y el uso más adecuado de ese medicamento. Todas estas fases comentadas pueden tardar mucho tiempo en llevarse a cabo.

ensayos clínicos
Imagen: Pixabay

Hay normas a seguir

Detrás de un ensayo clínico hay mucho trabajo de un gran número de personas y también muchas fases administrativas supervisadas por las autoridades sanitarias del país en el que se realice el ensayo. Asimismo, todos los ensayos están protegidos por un riguroso marco regulatorio para proteger a las personas que participan en él. Quien lo realiza tiene obligaciones regulatorias, pero también éticas. El Comité Ético de Investigación (CEI) cuida que la información que se proporcione a los participantes sea éticamente adecuada; clara y totalmente objetiva y sin sesgos. El año pasado ya hablé en este blog sobre estos órganos tras mi experiencia en un Comité Ético, lo cual puedes leer en esta entrada.

¿Y por qué debo participar?

Los pacientes o población general desconocen los detalles de esta área de la ciencia, y tan sólo cuando en alguna ocasión nuestro médico nos invita a participar es cuando conocemos algo más sobre estos procedimientos. Sin embargo, nuestra participación es fundamental para realizarlos, ya que sin nosotros no se podrían testar todos los aspectos que requiere validar un ensayo clínico, y por tanto, no podríamos disponer de los datos suficientes que permitan mejorar los medicamentos, descubrir nuevos fármacos o curar enfermedades. No basta con testar en animales, ya que las fases de ensayos en humanos permiten ajustar parámetros tan importantes como por ejemplo la dosis, los efectos secundarios…

Algunos de los argumentos más utilizados para explicar porqué una persona debería participar en un ensayo clínico, argumentos que coinciden con mi opinión personal:

  • Tener la oportunidad de colaborar activamente en el progreso y el avance de la ciencia.
  • Si el ensayo fuera exitoso, podría verme beneficiado y mejorar mi salud.
  • Participar implica ayudar indirectamente a muchas otras personas ahora y en un futuro.
  • Sin pacientes en los ensayos clínicos, la medicina y la ciencia no podría evolucionar.

Pero participar en un ensayo no siempre es para tomar parte en un nuevo medicamento exitoso que salvará a la humanidad de una terrible enfermedad. En algunas ocasiones las expectativas de un ensayo no son finalmente recompensadas con un éxito como se preveía. Sea como fuere, la participación de los pacientes en todos y cada uno de los ensayos asegura que la ciencia pueda avanzar más rápido en la consecución del objetivo común que tenemos todos (pacientes, sistema sanitario e industria): la mejora de la esperanza de vida, el control y erradicación de las enfermedades y la mejora de la calidad de vida cuando la salud falla.

Yo estoy convencido. ¿Y tú?

Soy una persona totalmente convencida de las ventajas de un ensayo clínico y del desarrollo de nuevos recursos y avances en el mundo de la diabetes. Y sé que nos esperan grandes avances en la diabetes en los próximos años. Y muchos de ellos (por no decir todos) llegarán gracias a que se han realizado numerosos ensayos clínicos que han permitido que todos podamos beneficiarnos después de sus mejoras y descubrimientos. Ensayos para los que habrá sido necesario que nosotros nos hayamos prestado a participar.

ENSAYO CLÍNICO DIAGNODE-2
Este ensayo prueba una vacuna inmunomoduladora para personas con diabetes tipo 1 de reciente diagnóstico. Para preparar el artículo en su día tuve una extensa entrevista con el Profesor y Doctor Luis Castaño (enlace externo), que es Dtor. del Instituto de Investigación BioCruces en Bizkaia. En ella tuve la ocasión de conocer muchos detalles sobre los ensayos clínicos. El Dr. Castaño es Coordinador Nacional de Diagnode-2 en España, el cual se encuentra ahora mismo en fase de reclutamiento de pacientes (enlace externo).

¿Conocías esta parte tan importante de la ciencia médica? ¿Te han ofrecido alguna vez formar parte de algún ensayo clínico de diabetes? Todos queremos mejores tratamientos, pero… ¿estamos dispuestos a involucrarnos en hacer que avance la ciencia? En caso de no participar en ellos… ¿es por causa de los miedos a efectos secundarios indeseados? Déjame tus comentarios.

participar en ensayos clínicos
Participar en un ensayo clínico exige disponer de toda la información para analizar pros y contras.
PARA MÁS INFORMACIÓN
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS es quien gestiona y coordina entre otras muchas cosas, todo lo relativo a los ensayos clínicos. En este apartado (enlace externo) puedes informarte sobre los ensayos. Y en este otro sobre los ensayos clínicos registrados en su base de datos (enlace externo). El Gobierno de EEUU dispone a través de su Departamento de Salud del portal Clinical Trials (enlace externo en inglés) una gran base de datos a nivel mundial. Finalmente, la Academia Europea de Pacientes EUPATI (enlace externo) dispone de una web muy completa dedicada al paciente en la que podemos informarnos en detalle sobre todo este tema.
Este es un contenido patrocinado, ha sido revisado por el promotor del ensayo clínico Diamyd Medical y cumple con la normativa reguladora de la AEMPS. Puedes leer la política editorial del blog en su apartado de contenidos patrocinados.
Participar en un ensayo clínico implica ayudar indirectamente a muchas otras personas ahora y en el futuro. Y sin nuestra participación, la medicina y...
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