la FDA advierte sobre el uso de hardware y software no aprobado

La FDA ha hecho pública hace varios días una alerta sobre el riesgo de utilizar sistemas para el control de la diabetes «no aprobados oficialmente». Con este aviso el organismo se está refiriendo tanto a los sistemas de monitorización como a los sistemas de infusión automatizada de insulina, que en determinadas configuraciones no han pasado de ese modo concreto por el regulador norteamericano. En algunos casos la FDA está poniendo el foco en un hardware no testado, y en otros casos en el software que controla a algunos dispositivos comerciales autorizados. Lo explica así en su comunicado:

«Cuando los pacientes combinan dispositivos que no están diseñados para su uso con otros dispositivos, o cuando los pacientes usan dispositivos no autorizados, se presentan nuevos riesgos que la FDA no ha evaluado en cuanto a seguridad o efectividad. El uso por parte del paciente de dispositivos no autorizados para el control de la diabetes, solo o junto con otros dispositivos, podría dar como resultado lecturas inexactas del nivel de glucosa o una dosificación insegura de insulina. Estas imprecisiones pueden provocar lesiones que requieren intervención médica, como niveles bajos de azúcar en la sangre, coma, cetoacidosis diabética y muerte».

alerta de la FDA sobre sistemas de MCG y páncreas artficial
La FDA alerta sobre el uso de configuraciones no aprobadas por su organismo (imagen: FDA.gov).

Así, la FDA advierte con este aviso de algo que todos sabíamos que ocurriría más pronto que tarde, ya que algunas configuraciones que se están utilizando hoy día no han sido testadas ni aprobadas de ese modo concreto. Por ejemplo, un dispositivo puede haber obtenido la aprobación regulatoria para ser usado, pero no la app con la que se está utilizando y que además usa otros algoritmos (no testados) para interpretar el valor de glucosa del sensor. Asimismo, advierten también de que no sólo hay software que no está testado, sino incluso algunos hardware (dispositivos), como por ejemplo los aparatos que se utilizan popularmente para convertir el sensor FreeStyle Libre en un medidor continuo en tiempo real.

«…la FDA es consciente de que los fabricantes comercializan dispositivos de control de la diabetes no autorizados que utilizan un algoritmo para convertir los datos sin procesar de un sensor de glucosa autorizado por la FDA a un nivel de glucosa que se muestra al paciente. La FDA no ha evaluado el algoritmo que utilizan estos dispositivos no autorizados. El algoritmo puede devolver valores de glucosa inexactos».

Este aviso oficial se hace público debido a una alerta médica en la que un paciente sufrió una hipoglucemia grave cuando su bomba le dosificó demasiada insulina; decisión tomada por un sistema de páncreas artificial (no aprobado) en base a unos repetidos valores de glucosa altos (e incorrectos, he aquí la causa del problema) que le proporcionó un sensor de glucosa (aprobado) gestionado por un software (no aprobado) con algoritmos no oficiales. Como no sé si se ha entendido, resumo en un modo más simple lo que tenía esta persona: un sensor de medición intersticial gestionado por un software no aprobado con sus propios algoritmos. Además tenía una bomba de insulina gobernada por un sistema no aprobado de páncreas artificial do it yourself. Según se desprende del comunicado, el software que controlaba al sensor interpretó erróneamente la glucemia del sensor y el páncreas artificial lógicamente hizo caso a esos valores altos de glucosa y administró la insulina correspondiente, produciendo la hipoglucemia grave. La FDA destaca que «estas combinaciones no fueron diseñadas para usarse juntas y se combinaron de una manera que no se había probado a fondo para verificar su compatibilidad».

Para concluir, la nota de la agencia estadounidense finaliza con la lógica recomendación de que las personas con diabetes se ajusten al uso de sistemas software y hardware aprobados oficialmente en las configuraciones que se han validado por dicho organismo.

Un asunto que debe regularse

Lo que es innegable es que hay muchas personas hoy día que han decidido utilizar estos sistemas para diversas tareas:

  • Gestión automática de su bomba de insulina. Lo que se llama popularmente «páncreas artificial»: Happ, Loop, Open APS, Android APS…
  • Sensores de glucosa flash que son «convertidos» a MCG gracias a un hardware adicional que se acopla al sensor… Miao Miao, GlucoNightWatch, BluCon…
  • Apps para la lectura de sensores de glucosa con prestaciones adicionales de las oficiales: Xdrip, Spike, Glimp, Liapp…

Como he dicho al comienzo, era cuestión de tiempo que se publicara un aviso de este tipo; algo por otra parte lógico dado el papel de regulador de este organismo. Hace lo que se espera. Pero lo que se plantea ahora es… ¿cuál es el siguiente paso? ¿Cómo deben evolucionar estos sistemas para entrar en la rueda y dejar de ser «proscritos»? Y aquí me refiero sobre todo a los de páncreas artificial, que tienen a miles de personas en el mundo usándolos. Hay que dar una solución a unos sistemas que están evolucionando constantemente. La pregunta clave es cómo regularizar o aprobar algo que no cuenta con una empresa detrás, ni con una estructura económica que permita hacer ensayos clínicos, ni siquiera con un sujeto jurídico al que atribuir las posibles responsabilidades legales. Es un tema complicado. No soy jurista, pero imagino que si se ha podido conseguir en otras áreas de la informática, también se podría hacer algo con este asunto. Aunque aquí hablamos de dispositivos médicos, y la complicación es mucho mayor. Pero creo que debería habilitarse algún canal o medio para que estos sistemas puedan regularizarse o ajustarse a alguna norma, aunque sea distinta de las que usan los sistemas comerciales. Yo como persona con diabetes tipo 1 estoy constantemente ajustando mi terapia cada día, y no pido permiso a nadie. Uso mis propios algoritmos; los de mi cabeza. El problema viene cuando uso una programación hecha por terceros que no ha pasado por estos organismos reguladores. ¿Cómo hacer que esta sea una opción más y que un paciente pueda acogerse a ella? Eso sí, mientras no cambien las cosas, lo seguirá haciendo bajo su propia responsabilidad. Ni el sistema sanitario ni su médico ni los fabricantes del hardware que usa en su sistema do it yourself pueden darle amparo legal a su decisión.

Pero volviendo a la alerta de la FDA sobre estos sistemas en configuraciones no autorizadas, yo aquí diferenciaría tres categorías distintas:

  1. Por un lado estarían las apps (no oficiales) de sistemas de medición intersticial. Programas que no tienen ánimo de lucro y que están disponibles en las tiendas de apps de cualquier smartphone. Estas apps permiten generalmente alguna prestación adicional sobre la oficial del fabricante del sensor. Pero encierran algo importante que hay que saber y que la mayoría desconocen. Y es el hecho de que al usar esa app pasas a depender de sus propios algoritmos de interpretación, dejando de usar los del fabricante del sensor. ¿Esto qué implica? que esos algoritmos no han pasado por los organismos reguladores y no han realizado ensayos clínicos que los validen y otorguen la necesaria seguridad demostrable.
  2. Por otro lado en un segundo grupo estarían los programas de páncreas artificial, que incorporan rutinas software para tomar decisiones constantes sobre la infusión de insulina gracias a la bomba y al sensor que están conectados. En este caso cuando los instalas sabes perfectamente (o deberías saberlo) lo que estás haciendo y asumes ser gobernado por esos sistemas de inteligencia artificial, con sus bondades y sus debilidades. Y estamos en el mismo problema que el grupo 1; que no han pasado por los reguladores y no han tenido que presentar evidencia científica con resultados de seguridad y eficacia.
  3. Y como tercer grupo yo incluiría el hardware de algunas empresas, que sirve para convertir en MCG lo que no es MCG real. Aquí estarían el GlucoNightWatch, Miao Miao, BluCon… Aunque también son sistemas no oficiales como los anteriores, la diferencia primordial es que aquí hay un ánimo de lucro. Y para mi marca una diferencia importante.

Sin ninguna duda creo que los hardware que cito en el grupo 3 no deberían salir al mercado tal cual sin pasar por cierto camino normativo, como el resto de dispositivos del mercado. Me parece una obviedad y sin discusión alguna. En cuanto a los dos primeros grupos que comentaba, ya es una decisión libre y bajo la total responsabilidad de cada usuario. Creo que si una persona con diabetes tipo 1 es libre de ajustarse la terapia insulínica de su pluma o bomba, también puede decidir gestionarla con un sistema hecho por él o por Perico de los Palotes, si es que se fía de Perico. Eso sí, siempre siendo plenamente consciente de lo que hace, o mejor dicho de lo que implica. En cualquier caso, este tema es objeto de muchos debates actualmente y habrá que darle una salida adecuada, porque seguir así (haya o no haya alertas médicas de la FDA o la EMA) no creo que sea lo mejor y deja en un pequeño limbo de dudas legales tanto al paciente que los usa como a los profesionales que deben proporcionar apoyo médico a esos pacientes, como también al sistema sanitario que atiende a ese paciente. Este es sin duda un tema controvertido. ¿Qué opinas? Déjame un comentario sobre cómo pequeñas iniciativas están creando desarrollos para los que la industria aún no ha dado respuesta.

Comunicado íntegro de la FDA (enlace externo en inglés).

La FDA ha hecho pública hace varios días una alerta sobre el riesgo de utilizar sistemas para el control de la diabetes «no aprobados...
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