FreeStyle Libre 2: el que lo revolucionó todo se renueva

Antes de hablar del FreeStyle Libre 2, hagamos un poco de flashback. Y recordemos cómo entró el FreeStyle en nuestro país: como Atila y los Hunos. La tecnología denominada «de medición Flash» con su diferente catalogación y un adecuado marketing permitieron que este aparato consiguiera cosas que han ido más allá de su simple aparición. Consiguió por ejemplo que la gente con diabetes conociera los dispositivos de medición intersticial llamados a sustituir a la medición capilar (al menos en diabetes tipo 1). Y entre otras cosas, también consiguió algo importante: que todos quisieran estas tecnologías… y se movilizaran para demandarlas. Lo que este sistema trajo como una especie de río bravo fue una imparable corriente de efectos colaterales, todos positivos. Además, tuvimos la suerte de que a diferencia de la mayoría de las ocasiones, esta vez el FreeStyle Libre entró en España antes que en otros muchos países, algo poco habitual y a lo que no estamos acostumbrados. Algo que una vez más supuso otra ventaja: ganar tiempo en el proceso de implantación de estas tecnologías. Han pasado casi cinco años y el panorama de la tecnología en diabetes ha cambiado mucho. Para bien, por supuesto. A pesar de los por entonces negros pronósticos de algunos que debatían en la Red sobre los ricos y sus ventajas en la salud, hoy estos avances están entrando ya financiados en nuestro SNS para todos; ricos y pobres, siempre que tengan diabetes. El FreeStyle Libre fue el primer sistema financiado en España en las distintas comunidades autónomas. Y es también el primer sistema que ha sido aprobado de manera general por el Ministerio de Sanidad como tecnología intersticial financiada para diabetes tipo 1. Esto, que aún muchas personas lo ven como algo negativo (criticando la ausencia de otros sistemas), tiene otras lecturas no tan simplistas, y para mi es más positivo que otra cosa por lo que ha provocado. Todo está sucediendo muy rápido e incluso el timeline de las empresas del ramo se ha visto modificado y acelerado por cómo han ido sucediendo los acontecimientos en el sector. Y el Libre ha sido en gran parte causante. No voy a entrar a valorar qué supone tener un sistema ya aprobado para su financiación de manera general y si eso es mejor que nada, porque la evidencia ofende. No voy a entrar en si un MCG (medidor continuo de glucosa) es mejor que un MFG (medidor flash de glucosa), porque son simplemente dos alternativas distintas para dos tipos de pacientes distintos y esa oferta es tan positiva que me parece obvia. Y tampoco voy a entrar a valorar si todos debemos llevar un MCG en lugar de un MFG como ahora reclaman algunos de manera apasionada (puede incluso que muchos sean los mismos que reclamaban locamente el Libre hace no tanto tiempo si sacamos la «maldita hemeroteca») porque estoy convencido de que cualquier profesional de salud estará tan contento como yo de que haya alternativas tecnológicas diferentes para distintas tipologías de pacientes… y de diabetes. Creo que cada persona tiene unas necesidades. En general, veo a muchas personas un tanto revolucionadas y que olvidan muy rápido de dónde hemos venido en muy poco tiempo. Pero sí; el horizonte es tener financiadas estas tecnologías. Todas. Creo que eso está claro. Y además estamos hablando de un panorama a día de hoy, panorama que va a cambiar en pocos años. Pero en fin, como siempre la experiencia es un grado y a los que llevamos muchos años en este asunto de la diabetes suele darnos la templanza que nos permite analizar con otra perspectiva las enormes ventajas de lo que estamos consiguiendo en un proceso que no acaba aquí. Y prueba de que no acaba aquí es cómo se está moviendo el sector (Abbott incluido), acelerando sus agendas y acelerando incluso los lógicos planes de amortización de sus productos, lo cual es un gran logro para nosotros y nuevamente algo de lo que muchos ni siquiera se percatan. Pero yo lo estoy viendo en distintos congresos año tras año. Y beneficiados de todo esto: nuevamente nosotros.

Como he dicho, yo mismo he podido ver en los últimos años cómo en cada edición de los congresos EASD y ATTD los planes a corto y medio plazo de las empresas que desarrollan tecnología para la diabetes se iban adecuando a la situación actual, en la que todo sucedía más rápido de lo que muy probablemente deseaban. Y esto no tiene más beneficiados que los usuarios/pacientes. De hecho, ha cambiado tanto el panorama que hoy las herramientas tecnológicas de que disponemos para el control de la diabetes no son una ni dos ni tres. Bombas de insulina avanzadas caminando hacia la automatización… sensores de glucosa de altísima exactitud… sistemas inteligentes de control de la insulina que recopilan los datos de las plumas… software de gestión más completos que saben interpretar los datos… Las distintas empresas dedicadas a esta patología han trabajado sin descanso para estar siempre por delante de sus competidores. Y creo que muchos podrán coincidir conmigo en que «el Libre» (como le conocemos habitualmente) aún no siendo el primero en crear estas tecnologías, sí que fue el primero en hacerlas conocidas. Fue una especie de detonante y dio el pistoletazo de salida para una carrera de fondo en la que todos han ido mejorando sus productos de manera acelerada. Pero como decía, han pasado ya cinco años y este viejo conocido de todos ha ido quedando atrás en ciertos aspectos muy demandados. Y por ello en los pasados congresos EASD y ATTD todos pudimos ver a su sustituto. O mejor dicho, su versión 2.0. Así que aquel aparato disruptor y revolucionario de hace cinco años se renueva. Sale su hermano mayor: el FreeStyle Libre 2 (enlace externo en inglés). ¿Y cómo es esta evolución? Veamos lo que se sabe de un aparato que ya se está vendiendo (e incluso financiando) en países como Alemania.

El Libre 2.0

Todos conoceréis ya probablemente en qué consiste este nuevo sistema que se llama oficialmente FreeStyle Libre 2. Exteriormente, el receptor parece el mismo. Si no fuera porque ahora tiene un frontal de tono azulado oscuro. Y en su logo aparece claramente un 2 tras su marca FreeStyle Libre. Pero incorpora algo que es su gran diferencia y que a la vez, era lo más demandado por sus usuarios: la posibilidad de recibir alarmas en tiempo real para hipos e hiperglucemias (así como para pérdida de señal con el sensor). Pero ojo, muchos me preguntáis lo mismo: el FreeStyle Libre 2 te avisa con alarmas de hipo o hiper, pero cuando pita y miras tu teléfono o receptor, no verás la glucemia en pantalla. Lo que verás es un aviso de que debes escanearte para saber qué tienes. Estas alarmas tienen una característica que es fundamental a mi juicio y que las hace muy interesantes: el hecho de que son personalizables en los valores de glucemia que queramos poner, así como poder variar su sonido o vibración para ajustarlas a nuestras necesidades. La hipoglucemia podemos fijarla en incrementos de 5 mg/dl. entre 60 y 100 mg/dl., y la alarma de hiperglucemia en incrementos de 10 mg/dl. entre 120 y 400 mg/dl. Además, los pitidos que emite para la alarma de hipo e hiper son diferentes, por lo que siempre sabemos qué sucede antes incluso de realizar el posterior escaneo del sensor para ver la cifra. Además, las alarmas de hipo e hiper pueden ajustarse o activarse por separado. Si por ejemplo sólo te interesa una de ellas, puedes activarla sin que la otra esté operativa.

Asi, el nuevo Libre 2 soluciona el que en mi opinión era su principal handicap: la falta de avisos en tiempo real sin intervención del usuario. Cuando miramos la pantalla de un medidor intersticial, da igual cuál, sabemos qué ocurre. Pero si no la miramos, el Flash no nos permitía saber qué sucede. Y hay muchas situaciones en las que no podemos mirarnos la glucemia ni escanear un sensor: durmiendo… en ciertos trabajos… en deporte… mil situaciones en las que el Libre no nos servía mucho más que un medidor capilar. Pero esta prestación permite desde ahora que podamos tener aviso de lo que sucede, con el mismo sistema de alertas que un medidor continuo real time. Esta prestación ya la tenían todos los medidores continuos, pero no el Libre al ser una nueva categoría; la medición «Flash». Una denominación comercial consistente en que las lecturas no te las da el aparato en tiempo real, sino que sólo las ves cuando tú voluntariamente escaneas el sensor pasando el receptor o el teléfono por encima del sensor. Por tanto, imposible tener alarmas real-time en esas circunstancias. Y aunque el Libre ha sido (y es) un sistema muy muy útil, carece de esta prestación que le impedía formar parte del resto de contrincantes, con los que su fabricante insistía que no quería compararse pero que sin embargo los pacientes sí comparaban. Por tanto, el nuevo Libre 2 (esta vez sí) tiene alarmas de hipo e hiperglucemia en tiempo real. Y lo consigue sencillamente gracias a la incorporación de un chip Bluetooth Low Energy en su sensor-transmisor. Eso le permite comunicarse vía inalámbrica con el receptor (que también incorpora ese chip) y con cualquier teléfono con Bluetooth. Por supuesto, sigue haciendo uso también del NFC por el que el usuario escanea el sensor y capta los datos de glucemia almacenados, transfiriéndolos después a la app y a la nube.

Pero en lo sustancial, el usuario sigue necesitando escanear su brazo para obtener las lecturas. Eso no cambia. Ni el resto de prestaciones: la posibilidad de gestionar los datos con la app LibreLink, la gestión a posteriori de los datos en la nube con la plataforma Libreview, la telemonitorización (de datos pasados, no en tiempo real) por parte de cuidadores con la app LibreLinkUp… Y por supuesto, sigue siendo uno de los dos únicos sistemas -junto con el Dexcom G6- que no requiere calibración y que está validado para tomar decisiones terapéuticas (esto último siempre hay que tener claro qué limitaciones tiene y cuándo debes cotejar con capilar, algo que yo siempre aconsejo ante ciertas decisiones). Pero aparte de esas prestaciones (que no son poco) la nueva versión mejora en aspectos importantes (los relato tal y como los reflejó Abbott en sus comunicaciones orales en los congresos a los que acudí):

  • Reducción del desfase temporal entre glucemia capilar e intersticial a 5, 2 minutos.
  • MARD mejorada. Baja por debajo del 10% (9,5% en adultos y 9,4% en pediátrico).
  • Mejora en hipoglucemias: 9,9% MARD en hipoglucemias por debajo de 80 mg/dl.
  • Revisados procedimientos de su sistema de autocalibración.
  • Mejorada la correlación entre la señal captada por el sensor y el valor de glucemia asignado por el sistema.
Exactitud FreeStyle Libre 2
En esta diapositiva del estudio de Abbott realizado por el Dr. Kristin Castorino puede verse la correlación entre la exactitud obtenida en los estudios tanto en adultos como pediátrico (Imagen: Abbott). Puedes conocer los datos del estudio de Abbott en este enlace (enlace externo en inglés).

En definitiva, se intentar mejorar a todos los niveles la precisión y exactitud, las variables en las que lógicamente nos fijamos primero en un sistema de este tipo, máxime cuando está autorizado para sustituir las mediciones capilares, como le sucede a FreeStyle Libre 1. El 2 gozará del mismo privilegio lógicamente. Pero mejorando lo presente. Además, las presentaciones públicas de Abbott sobre el FreeStyle Libre 2 que pude ver en los últimos EASD y ATTD inciden en el trabajo que se ha realizado en el primer día del sensor para que desde el principio el sistema ofrezca los mejores valores posibles, algo que todos sabemos que a veces es difícil de conseguir con los sistemas intersticiales. Hay que decir también que por supuesto, los sensores cambian y los nuevos no valen para el receptor del Libre 1. Así como los nuevos sensores tampoco pueden comunicarse con la app antigua del Libre 1; Librelink. El nuevo sistema tiene también su app específica, tanto la versión de usuario como la app de seguimiento para cuidadores. Y hasta este momento Abbott aún no ha desarrollado las apps para Android e iPhone, por lo que quien está usándolo tiene que verse obligado a utilizar el receptor y no el teléfono, algo que imagino no sucederá cuando llegue a nuestro país.

Por lo demás, no hay mucho más que destacar de momento. Si quieres ver algún vídeo puedes hacerlo en la web alemana de FreeStyle Libre, donde también tienes algo de información. A destacar la respuesta que da el fabricante en las FAQ (preguntas frecuentes) del Libre 2. A la pregunta «¿Puede FreeStyle Libre 2 comunicarse con una bomba de insulina?», el fabricante responde: «No, el sistema de medición FreeStyle Libre 2 no puede comunicarse con una bomba de insulina EN ESTE MOMENTO» (las mayúsculas son cosa mía). Se avecinan interesantes novedades en el sensor de Abbott en un futuro próximo (ver último punto del post).

Y si estás impaciente por conocer opiniones sobre FreeStyle Libre 2 y no quieres esperar a la mía cuando Abbott me haga llegar una unidad de prueba ;-) tienes la opción de leer (link al final del artículo) el post del Libre 2 escrito por Sascha Stiefeling, bloguero alemán con el que suelo coincidir en los eventos a los que acudo fuera de España y al que le he «robado» la foto del FreeStyle Libre 2 que ilustra este post y que tienes aquí debajo.

FreeStyle Libre 2
Misma apariencia (casi), pero una gran diferencia; las alarmas (imagen: Sascha Stiefeling, sugartweaks.de)

Entonces, si tiene alarmas… ¿es un MCG?

Esta es la pregunta clave que muchos lleváis tiempo haciéndome. Si el FreeStyle Libre 2 tiene alarmas en tiempo real, incluyendo la de pérdida de datos que tienen otros MCG… ¿es un MCG en toda regla? No. Sigue siendo Flash. Esa categoría que ellos inventaron (y que quieren seguir manteniendo por muchas razones, algo que muchas personas nunca han entendido) les permite ventajas a distintos niveles que no tienen los demás. Y perderlas a estas alturas no le interesa a la compañía. Por tanto, el nuevo sistema funciona como antes, escaneando el sensor con el receptor o el teléfono para captar los datos de las últimas horas. La diferencia es que tan sólo cuando haya hiper o hipo (programado previamente por su usuario), el sistema nos avisará en el receptor. Esta a mi juicio acertada configuración de un Flash con alarmas real time nuevamente genera críticas en algunas personas que piden que el Libre pase a ser un MCG «como los demás». Creo que hay personas que llevan años sin entender que el Libre es otra categoría de producto diferente a un MCG estándar y que Abbott NUNCA ha estado interesada en jugar en la misma liga que los demás. En eso hay que reconocer que lo hicieron muy bien desde el punto de vista empresarial. Y está muy relacionado con el éxito que han tenido no sólo entre los pacientes/usuarios, sino también a la hora de poder entrar en el sistema sanitario. Pero el hecho es que la gran prestación que aporta el Libre 2 hace que ahora tener un MCG o un MFG sea algo que haya que pensarse bien, tanto si te lo pagas tú como si eres un prescriptor profesional de salud. No hay que olvidar que el coste de cualquier MCG sigue siendo aún bastante más alto que el de un MFG. Y que muchas personas no sacan el suficiente partido a estos sistemas de monitorización, ya sea por causas ajenas a ellos (por ejemplo falta de formación) o propias (por ejemplo desinterés o prioridades de su diabetes, no todos tienen el mismo nivel de interés o implicación en su enfermedad). Aunque evidentemente el horizonte lógico es que todas estas tecnologías acaben financiadas por nuestro sistema sanitario. Pero todo esto es tema de otro debate…

Volviendo al FreeStyle Libre 2 y su nueva prestación de las alarmas en tiempo real, nos conduce a hacer cábalas sobre cómo funciona, algo que aún no sabemos. Lo que sí sabemos es que el sistema envía datos cada minuto al receptor (según ha afirmado Abbott en sus escuetas informaciones sobre los detalles de este sistema). ¿Pero qué datos? ¿Envía entonces la glucemia o sólo un código de aviso junto con el valor cuando mide una glucemia marcada en el rango de alerta? En el primer caso sería algo así como un sistema MCG real, pero ciego por llamarlo de alguna manera. Lo más evidente parece la segunda opción (un simple código de aviso), pero el futuro próximo del FreeStyle Libre 2 nos hace soñar más con la primera opción, imaginando un Libre MCG real time 100%. Sigue leyendo porque el FreeStyle Libre 2 podría ser un paso intermedio para algo más interesante de lo que podría parecer a simple vista.

FreeStyle Libre como parte de un sistema híbrido

Y esta es la parte que más mola. Los planes de futuro de Abbott. En un panorama en el que todos están viendo que crear un sistema automatizado de infusión de insulina es subirse al tren del futuro, en Abbott también cogieron ese tren con una alianza en 2017 con la empresa Bigfoot (enlace externo en inglés), que desarrolla sistemas de infusión de insulina y a la vez trabaja en un sistema automatizado de lo que ahora se dado por llamar (a mi juicio de manera demasiado optimista aún) «páncreas artificial». Dado el producto que quiso desarrollar con Bigfoot, Abbott necesitó para ello registrar algún tipo de sensor CGM, y dimos todos por supuesto que lo más lógico era utilizar la tecnología existente en el Libre para convertirla por fin en CGM en tiempo real. Y conseguir ese paso adelante en el Libre no es futuro sino pasado, porque sabemos que Bigfoot ya está con los ensayos de este sistema automático bomba-sensor usando un sensor Abbott «mejorado» (según palabras de Abbott). Y sus planes son lanzarlo en 2020. ¿Y qué sensor están usando? Desde Abbott se ha confirmado que han utilizado el Libre. Por tanto sabemos que se trata de un Libre CGM real. La cosa se pone aún más interesante.

Y si todo esto va a suceder «pasado mañana», y aún no tenemos entre las manos el Libre 2… ¿qué vida va a tener esta segunda versión del Libre? Esa es la pregunta del millón que se hace todo el mundo y que circula por los corrillos cuando vas a los congresos europeos y hablas con la gente. Hay algunos que dicen que no va a llegar a ciertos países, como pueda ser España. Pero según mis informaciones, sí que lo va a hacer. Y en teoría este mismo año. Por tanto, si el Libre 2 llega a España y a Europa tendría un lapso de poco más de un año hasta que saliera el sistema híbrido bomba-sensor de Bigfoot-Abbott. Quedaría por tanto el Libre 2 como sensor independiente y el Libre CGM en el páncreas artificial como sistema completo. Esta es la opción que me parece más lógica, viendo además que la competencia también dispone de esta doble oferta en algunos casos (véase Medtronic o Dexcom). Para quien quiera sólo monitorización, un Libre 2. Y para quien quiera un sistema completo, la bomba Bigfoot con el sensor Libre CGM. Sea como fuere, una vez llegue el Libre 2 a España doy por supuesto que desaparecerá la versión anterior. Por tanto, el que a día de hoy es el único sistema aceptado de manera general para su financiación en nuestro SNS debería ser sustituido por un sistema con alarmas en tiempo real. Y eso significa que muchas personas a las que hoy se les financia el Libre y se les queda corto por no disponer de alertas verían mejorado su control y calidad de vida con este nuevo sistema. Pero esto aún no está confirmado y no sabemos qué pasará, ya que aún Abbott debe negociar con las Administraciones la venta de este nuevo sistema que sustituye al anterior. ¿Valdrá lo mismo o más? Aún no hay nada oficial al respecto.

El mundo de la diabetes se está moviendo rápido, como digo allá donde voy para hablar de estas cosas. Y en Abbott también se mueven, y con ello se renueva el aparato que revolucionó el mercado y que de manera colateral ha traído bastantes cambios y aspectos positivos para todos. He puesto hoy en este artículo un especial énfasis en defenderlo de absurdos y poco fundamentados ataques que veo por las redes últimamente porque sinceramente, le tengo un cariño especial. Creo que le debemos bastante a este pequeño disco blanco. Aunque ya existían sensores como Enlite o Dexcom, la aparición del Libre fue como ya he dicho el detonante, e hizo que la gente conociera estas tecnologías… y las probara. Y después se movilizara para demandarlas. Fue una rueda que empezó a girar y no ha parado desde entonces en parte gracias a este sistema. 

Y esta renovación además es el comienzo de una serie de cambios y mejoras que hasta donde sabemos (porque en todas estas cosas las empresas mantienen mucho hermetismo), tiene muy buena pinta. Por suerte para todos, tenemos un mercado de tecnologías para la diabetes que está en un frenético crecimiento. Algo que sólo nos trae ventajas. Esta vez le toca el turno a Abbott.

Página web alemana de Abbott sobre FreeStyle Libre 2 (enlace externo en alemán) / Nota de prensa de Abbott sobre aprobación CE para comercialización de FreeStyle Libre 2 (enlace externo en inglés) / Review del Libre 2 por Sascha Stiefeling, del blog Sugartweaks (enlace externo en alemán)

Antes de hablar del FreeStyle Libre 2, hagamos un poco de flashback. Y recordemos cómo entró el FreeStyle en nuestro país: como Atila y...
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