Nadie quiere perder el tren de la MCG

Si hay algo que está quedando claro hace tiempo es que la medición intersticial está llamada a sustituir a la capilar como método principal de monitorización y herramienta de control de la diabetes, especialmente en diabetes tipo 1. Y por tanto, todas las empresas que en la actualidad se dedican a este negocio de las tiras reactivas deben acelerar sus planes a futuro y o bien embarcarse en el desarrollo de tecnologías de medición intersticial, o aliarse con otros que ya las tengan. Varias empresas ya disponen de estas tecnologías en su portfolio, como Abbott, Roche, Medtronic, Dexcom… pero otras empresas importantes aún no se han subido a ese tren. Si bien el negocio de tiras reactivas dará aún cifra de negocio por unos cuantos años, es evidente que la venta de este producto va en claro retroceso y lo irá aún más en los próximos años. Por eso, para todas estas multinacionales, tener un dispositivo de medición intersticial es clave para poder seguir trabajando en diabetes con un producto competitivo y que a los pacientes nos sea útil y beneficioso. Hoy hablaremos de dos de estas empresas que corren con la mano levantada por el andén para coger un tren que se va: Menarini y Ascensia, así como de sus socios en este viaje: AgaMatrix y POCTech. Vamos a ver qué están preparando…

Menarini-AgaMatrix

La empresa italiana tenía en su horizonte esta posibilidad, y muy probablemente las alianzas estaban trabajándose desde hace mucho. Pero ya conocemos todos que finalmente es AgaMatrix la empresa con la que han llegado a un acuerdo para que la empresa de origen napolitano consiga en su catálogo de productos un ansiado medidor intersticial. AgaMatrix es una compañía conocida en Norteamérica, ya que lleva años proporcionando a las personas con diabetes sus medidores capilares. Aquí en España sólo conocimos un producto de esta empresa, pero indirectamente. Se trataba del innovador y pequeñísimo medidor de glucosa capilar iBGStar que comercializó Sanofi y que se conectaba al iPhone como una extensión más del  propio teléfono. Un aparato innovador que aún guardo y me encantaba.

Pero volviendo al presente AgaMatrix, al igual que muchos otros, trabajaba también desde hacía tiempo en la búsqueda de tecnologías de medición intersticial. Y como hicieron otras empresas del ramo, decidió buscar fuera de casa y salir de compras a por alguien que ya tuviera avanzado algún desarrollo de este tipo para poder adquirirlo después y ganar así tiempo. Y su división de tecnologías de medición continua (Waveform Technologies) se fijó en el trabajo que ya tenía desarrollado la empresa iSense Inc. junto a Bayer Healthcare. Sí, Bayer. Los que curiosamente abandonaron el negocio de diabetes dejándolo en manos de Ascensia. Pero volviendo a Waveform, fue en ese mismo año del abandono de Bayer (2016) cuando los norteamericanos Waveform adquirieron esta tecnología y se dedicaron posteriormente a desarrollarla, llegando finalmente a la realización de unos intensivos ensayos clínicos en 2017. En ellos se comparó el rendimiento y exactitud de su sistema contra otros como el Dexcom G5 o el FreeStyle Libre, y en los que -según afirman sus creadores- los resultados eran mejores que sus competidores. Aunque los datos que se saben de este sistema hablaban de una MARD que se movía entre 11.1%  y 12.1% , lo cual no llega al nivel de los que tenemos ahora mismo en el mercado. Sin embargo es probable que esa cifra ya esté mejorada cuando se presente a la EMA y FDA para su aprobación.

Del sistema WaveForm CGM aún no hay demasiados datos, pero sí se conocen algunos, como por ejemplo:

• «Sistema de inserción prácticamente sin dolor» -según sus propias palabras-.
• Sin interferencias por acetaminofeno.
• Duración del sensor: 14 días.
• Rápido tiempo de calentamiento del sensor («una hora o menos«).
• Mediciones de glucosa cada minuto.
• Según sus palabras «calibraciones limitadas» (¿qué quiere decir eso? casi todos tienen calibraciones limitadas, una o dos al día).
• Algo que ellos han destacado y que resulta interesante, y es el «perfil competitivo de costos de fabricación«, lo cual permitirá «un costo por día más asequible». Eso suena bien.

Así, con un producto preparado, ya sólo se espera la aprobación de la EMA para poder lanzar este sistema en Europa -según la empresa- «en el tercer trimestre de este año 2019«, mientras que curiosamente, el lanzamiento en su hogar -Estados Unidos- sería posterior, ya en 2020.

Una vez el producto de Waveform-AgaMatrix ya está listo, se anunció el pasado mes de abril la asociación con Menarini para la comercialización, el marketing, la formación y la atención al cliente de este sistema en las zonas EMEA y LATAM; o sea, Europa, Oriente próximo, África y países de habla hispana. Finalmente, decir que WaveForm también está desarrollando un sistema de infusión de insulina de asa cerrada, aunque de ese sí que no se sabe prácticamente nada aún.

Ascensia-POCTech

La marca que nace del abandono de la multinacional Bayer de su negocio de diabetes y que fue vendida al gigante japonés Panasonic quiere también subirse al mismo tren. Ascensia es una marca que todos tenemos interiorizada como Bayer, aunque ya no lo sea. Y Bayer en diabetes significa historia de la diabetes. Por eso tampoco puede quedarse fuera, y al igual que AgaMatrix (y algunos más), Ascensia optó por buscar fuera la tecnología de medición intersticial para comprarla después. Y encontraron esa tecnología en China de la mano de Zheijiang POCTech Corp, que tenía ya desarrollado un sistema de medición continua de nombre poco atractivo: CT-100. ¿Qué se sabe del sistema chino?

• Cuatro electrodos para evitar errores e interferencias.
• Transmisor con una duración «de hasta dos años» con pila intercambiable (si se le cambia la pila, ¿por qué sólo dos años de transmisor?).
• Duración del sensor: 7 días «con menos calibraciones» (¿cuántas?).
• 2 zonas oficiales de colocación: brazos y abdomen.

También afirman que contará con un «ángulo de implante del sensor ajustable», lo cual no sé si tiene ventajas o desventajas, ya que proporcionar un punto más de posibles errores a estos sistemas a priori no me parece una buena idea. En conjunto poca, muy poca información sobre el sistema en una web muy al estilo chino: no hay datos técnicos, ni casi fotos, lo cual no da muy buen rollo. Pero el sistema por lo visto está y existe, y ahora hay que ver cómo funciona cuando una empresa potente como Ascensia lo coja y distribuya por Europa y América. Pero ese acuerdo por lo que parece, tiene dos partes. Por un lado, Ascensia se convertiría en el distribuidor exclusivo allá donde la china POCTech no tiene distribución (que es en casi todas partes). Y por otro se llegó al acuerdo de que Ascensia y POCTech desarrollen conjuntamente productos de «próxima generación» basados ​​en la tecnología existente de POCTech. O sea, que Ascensia tiene la clara intención de mejorar esa tecnología. Y entiendo que puede hacerlo. Medios tiene, y músculo financiero para hacerlo también con Panasonic como su papá.

Finalmente, un dato curioso. POCTech tiene la aprobación CE para su producto ¡desde finales de 2016! pero no han movido un dedo para lanzarlo. Pero ahora ya con el acuerdo con Ascensia, la distribución del producto está prevista en la segunda mitad de este año 2019 en Europa. Pero en cuanto al mercado estadounidense, según afirman en la web norteamericana HealthLine, las intenciones de Ascensia son presentar el nuevo modelo de CGM a la FDA a finales de 2020. Y por tanto sería ya en 2021 cuando esa tecnología llegue a Estados Unidos.

Lo que está claro es que como dice el titular de este artículo, o te subes al tren de la medición intersticial o te quedas out. Y Ascensia y Menarini eran de los que aún miraban el tren desde la estación. Pero ya están dentro. Faltaría LifeScan, de la que -al menos yo- no sé nada. Y es extraño, ya que hablamos de una compañía muy muy potente del conglomerado Johnson & Johnson. Y aunque aún hoy las tiras reactivas sean negocio y el grueso de la población con diabetes sea tipo 2, creo inevitable que el estándar de medición de glucosa pase a ser lo intersticial, tanto para los tipo 1 (que lo necesitan como el comer) como para los tipo2, a los que ver el dibujo de su glucosa de manera continua permitiría ajustarles mucho mejor la medicación y además conseguir que ellos mismos se den cuenta de lo que no están haciendo bien y se hagan más responsables con su diabetes; o sea, aumentar su implicación, que falta hace en este colectivo.

¿Y quién más falta de subirse al tren? ¿Quizá Sanofi, que ya estuvo en el pasado ofreciéndonos medidores? ¿O Novo Nordisk, que quiere tecnologizarse con sus plumas de insulina inteligente? ¿Y qué pasa con Lilly, que por lo que parece también tiene algún proyecto tecnológico en marcha como el de dispensación automatizada de insulina? Sea como fuere, todos van subiendo al convoy porque está a punto de marchar. El jefe de estación mira su reloj, coge el silbato y da la orden al maquinista al grito de: ¡Viajeros al tren!

Nota de prensa alianza Menarini/AgaMatrix (enlace externo en inglés) / Web del sistema MCG de POCTech (enlace externo en inglés) /Nota de prensa Ascensia sobre alianza con POCTech Corp. (enlace externo)