Novedades de Roche en dispositivos para la diabetes

Un año más, septiembre es el mes en el que se dan cita los más importantes y prestigiosos profesionales de la diabetes. EASD es el acrónimo que todos conocen en el mundo de la diabetes y que significa una excelente ocasión para actualizar los conocimientos sobre hasta dónde hemos llegado en la investigación en esta enfermedad. Entre el 13 y el 16 de septiembre tiene lugar este importante evento en el que puedes conocer avances, investigaciones interesantes y en definitiva, saber qué se está haciendo. Yo al igual que el año pasado, tuve la suerte de ser invitado e hice las maletas rumbo a Munich para acceder con mi acreditación de Prensa y conocer de primera mano qué se está logrando y contároslo a vosotros. Pero una desgracia familiar irreparable me ha obligado a volver al día siguiente de haber ido y por tanto, no he podido recoger nada de información. Tan sólo pude acudir a un acto de Roche Diabetes Care; quienes me invitaron a Munich y a los que aprovecho para agradecer no sólo la invitación sino también todas las facilidades dadas para organizar el apresurado viaje de vuelta a Bilbao. En dicho acto pude conocer un avance interesante en tecnología para la diabetes y que por supuesto os comentaré en esta entrada.

Nuevas soluciones para la gestión de la diabetes

Este era el título de la sesión que congregó a los medios en Munich el pasado día 12. Yo acudí como un medio de comunicación más (en sentido estricto, lo soy) y pude asistir a la presentación de interesantes novedades que os relato a continuación, todas ellas centradas en la gestión de la diabetes ayudada de la tecnología, algo que tanto pacientes como profesionales de diabetes tenemos claro que es un camino a seguir. El acto comenzó recordando ciertas premisas en las que creo que coincidimos todos. Podría resumirse diciendo que en diabetes, la hemoglobina glicosilada no es el único factor a tener en cuenta. No es un tótem único en el que debamos fijarnos y no mirar a nada más. Debemos tener el otro ojo puesto en diversos factores que son también importantes, como lo están demostrando los estudios: por ejemplo, la variabilidad glucémica. Por tanto, el control riguroso de la glucosa se convierte en la herramienta por excelencia. De un estricto control sólo puede derivarse una excelente HbA1c. Así, el objetivo principal de la diabetes es controlar la glucosa en todo momento, y la hemoglobina glicosilada es una consecuencia lógica y esperable de ese buen control.

Otro aspecto importante y que todos sabemos es que ante dos HbA1c iguales en dos sujetos distintos, puede haber grandes diferencias en las glucemias medias, especialmente cuando estas son medidas con MCG (medición continua de glucosa). Sabemos por tanto que un control exhaustivo (como el que proporciona la MCG) es clave para un buen control de la diabetes. Llegamos por tanto al famoso Big-Data de la diabetes, que ya he comentado en otras ocasiones y que suelo citar en mis presentaciones y charlas. En esos miles de datos está la clave del control de la diabetes y el futuro pasa por ahí. De recoger cuatro, cinco o seis glucemias al día a recoger más de mil lecturas hay todo un abismo. Es la diferencia entre disponer de herramientas y no disponer de nada. El futuro del control de la diabetes pasa inexorablemente por la medición continua de glucosa. Lo he tenido claro siempre, y Roche también lo sabe, como casi todos en este mundo de la diabetes.

El smartphone es el corazón del sistema

Obviamente, nuestro adorado smartphone es a día de hoy el centro neurálgico de la tecnología de consumo. Por él pasa casi todo lo que es importante. Y la diabetes no puede quedarse fuera. Centralizar en él la recogida de glucemias capilares, la captación de datos de MCG, la gestión de una bomba de insulina, la compartición de datos por la Red o la telemonitorización son claves para mejorar la calidad de vida y para mejorar el control de la enfermedad. Esto lo saben bien todas y cada una de las compañías que trabajan en este mundillo, y Roche se ha puesto las pilas en un sector en el que durante años veía cómo eran otros los que lanzaban interesantes novedades para mejorar el control y la calidad de vida. Por eso nos presentó en este acto dos novedades: Accu-Chek Guide y Accu-Chek Insight CGM. Ambas pasan por el smartphone como elemento de control y gestión. Se va imponiendo por tanto este dispositivo como pieza clave en diabetes, no sólo para la recogida de datos, sino también para la subida de los mismos a plataformas de big-data en la nube o para análisis de información in-situ. En definitiva, el envío y la recogida de datos por tecnologías inalámbricas es clave para dotar al paciente con diabetes de una mayor calidad de vida. Eso lo tenemos todos claro desde hace tiempo y tan sólo debemos esperar a que las compañías nos vayan mostrando sus soluciones para lograr este objetivo de mejorar nuestra vida en el día a día.

Accu-Chek Guide

Más de uno conoceréis el medidor Accu-Chek Connect, que ha sido una punta de lanza o un anticipo de lo que se avecinaba después. El Connect permitía la conexión al smartphone (y a la app correspondiente) mediante Bluetooth. Pero Accu-Chek Guide es un renovado sistema de medición capilar que ofrece no sólo la conexión al smartphone, sino que incide también en algo que todos tenemos muy presente cuando hacemos glucemias capilares: la comodidad. El Guide presenta las tiras reactivas en un dispensador que las mantiene sujetas y alineadas, dispuestas para ser entregadas una por una. Evita así la manipulación y contaminación de las demás tiras o la posibilidad de que se caigan (¿os suena, no?). Además, la tira es sensiblemente más pequeña que la actual Accu-Chek (algo que agradezco profundamente y que he reclamado en innumerables ocasiones) y presenta una interesante novedad: su área de absorción.

Mientras que todas las tiras reactivas del mercado disponen de una pequeña «ventana» en la que debemos colocar la muestra de manera precisa, la tira Accu-Chek Guide tiene toda la anchura de la tira como área de recogida, lo cual nos permite no errar al depositar la muestra y saber que siempre acertaremos. Algo que no ocurre con las demás tiras del mercado. Una prestación muy interesante que contribuye a dar mayor comodidad en una situación como la medición capilar de glucemia, la cual muchas veces no se hace en las mejores condiciones. Facilidad y comodidad considero que son por tanto las dos grandes ventajas de este sistema, que cumple con creces la renovada normativa ISO15197 (en su revisión de 2015) que regula la exactitud y precisión de estos dispositivos.

En definitiva, y aún sabiendo que la tecnología de medición capilar no da mucho más de sí, creo que el sistema Accu-Chek Guide tiene interesantes prestaciones, como su gran superficie de absorción de muestra (pensemos por ejemplo en personas con problemas de visión), su dispensador de tiras y por supuesto su conectividad, un aspecto importante y que se ve reforzado por lo abierto de su plataforma, ya que no sólo dispone de app para los dos sistemas operativos dominantes (Android e iOS) sino que también se integra con Apple Healthkit y con la conocida app de gestión MySugr. Echo de menos a Social Diabetes en esa integración, pero todo se andará (imagino).

Finalmente, decir que -como suele ser habitual- no hay fecha estimada aún para la llegada del sistema Guide a España.

El concepto Accu-Chek Insight

Si hay un aparato que las personas con diabetes desean es sin duda un medidor continuo de glucosa. Es el gadget por excelencia, el summum de la tecnología para diabetes; es la tranquilidad, la calma, la confianza en uno mismo, la seguridad de estar bajo control. Lo es casi todo. Y es sin duda la herramienta clave para poder gestionar mejor una diabetes (especialmente la tipo 1). Estamos viendo en los últimos años distintas mejoras o nuevos sistemas que están ya disponibles. Y Roche ha presentado en EASD su concepto de medición continua de glucosa. Bajo el nombre de Accu-Chek Insight CGM se presenta un sistema clásico en su planteamiento, sin grandes estridencias ni innovaciones en su concepto, pero que busca sobre todo mejorar uno de los grandes caballos de batalla de la medición continua: la exactitud. E Insight es también el nombre de la inminente bomba de insulina de Roche, y el dotar al medidor continuo con el mismo nombre ya deja claro por dónde van los tiros: integración de ambos sistemas. De momento, tan sólo podremos verlos por separado. El CGM tendrá la aprobación CE a finales de este año 2016 y se testará en varios países para perfeccionarlo y mejorarlo. Y la bomba Insight ha visto retrasada varias veces su fecha de lanzamiento y ahora parece que en España no la podremos ver hasta bien entrado 2017 (probablemente segundo trimestre). «Paciencia, mi joven padawan», sería la frase de Star Wars que aquí deberíamos usar para aguantar ante estas novedades y esperar poder tenerlas en nuestras manos.

Accu-Chek Insight CGM

Sin duda, el centro de la fiesta, el plato fuerte del evento que organizó Roche para los medios que allí nos congregamos. Una noticia que me sorprendió gratamente y de la que no circulaba prácticamente ninguna información por la Red. El siguiente vídeo (en inglés) muestra de manera rápida en qué consiste el sistema Accu-Chek Insight CGM, sus componentes y su modo de colocación.

El medidor continuo de glucosa Accu-Chek Insight no se sale del molde del planteamiento clásico de un sistema así: receptor, emisor y sensor. Los tres elementos clásicos funcionando al estilo de los sistemas similares de Medtronic y Dexcom. Un sensor a modo de filamento se coloca bajo la piel gracias a un aplicador. Una vez adherido e insertado, se acopla un transmisor al sensor y comienza a enviar las lecturas a un receptor, que puede ser o bien una unidad receptora con medidor de glucemia capilar integrada, o también una app (Android/iOS) o un software de gestión vía web en la nube accesible desde cualquier plataforma informática estándar mediante navegador (pc, mac o tablet).

Tanto la app como la unidad receptora de Roche (que integra medidor de tiras reactivas) presentan los datos clásicos que ofrece cualquier sistema de medición continua: lectura instantánea… curvas de distintos tramos horarios… tendencia… entradas de datos adicionales (ingestas, insulina, etc.)… y un análisis estadístico de dichos datos para proporcionar un mayor control de tu diabetes. Y por supuesto, los avisos en tiempo real, algo clave especialmente para personas con hipoglucemias inadvertidas, de repetición o episodios graves, personas con control inestable o en general para cualquier persona que requiera un control exhaustivo. El CGM Insight presenta como uno de sus elementos destacables la inserción oblicua del sensor, al estilo del Dexcom. Sin embargo, el aplicador de Insight se ve mucho más depurado y supuestamente mejor a la hora de insertar el filamento con las enzimas reactivas. Una vez colocado, la duración del sensor es de siete días, y desconozco si es prorrogable de manera manual o si «muere» de manera forzada por software al estilo del FreeStyle Libre de Abbott. El transmisor tiene una duración de un año, algo muy de agradecer por el elevado coste de mantenimiento de estos sistemas. Y la calibración se realiza cada 12 ó 14 horas.

Uno de los puntos clave en un medidor continuo y que sin duda marca la diferencia es la exactitud. He hablado muchas veces de las distintas cifras MARD que se refieren a la desviación media absoluta que presenta un sistema CGM en comparación con una medición como el laboratorio (o también un sistema de medición capilar portátil). Y en este aspecto Insight destaca posicionándose junto con el Dexcom G5 en las mejores posiciones de exactitud.

Lo que destaca es la consistencia de su exactitud incluso en situaciones forzadas de variaciones de glucosa del paciente. Ahí Insight mantiene su exactitud y se mueve en valores entre el 7% y el 10,5%, excelentes sin ninguna duda (su índice MARD global sería el 10,5%). Accu-Chek Insight CGM tiene otra particularidad muy positiva, y es que mide cada minuto, lo cual nos dibuja una frecuencia de muestreo de mucha más resolución que sistemas como Medtronic o Dexcom, que miden cada cinco minutos. Hablamos de 188 mediciones de Medtronic o Dexcom contra 1440 lecturas del sistema Insight. Mayor resolución de muestreo implica más exactitud en la gráfica, y por tanto, mayor seguridad en las mediciones.

¿Qué me parece este sistema? Me gusta su exactitud. Me gusta su conectividad y me gustará mucho cuando me digan que se integra con la próxima y varias veces retrasada bomba de insulina Insight. Me gusta su sencillez a la hora de los procedimientos y su aparentemente fácil sistema modular de enganche sensor-transmisor. ¿Qué no me gusta? a falta de probarlo, no me gusta el tamaño del conjunto sensor-transmisor. Me parece excesivamente grande y muy voluminoso. Si incluso más de uno nos hemos dejado un sensor del Libre (con lo pequeño que es) en el marco de una puerta o por un abrazo de un bebé… ¿con cuánta facilidad podremos perder el sensor-transmisor del Insight? Aparentemente, mucho más fácil porque es sensiblemente más protuberante que la competencia. Y sobre todo -algo muy importante- NO es ergonómico. Es suave de formas y redondeadito. Muy mono. Pero cuadrado y alto. Y por tanto, no es en principio algo que se pueda integrar muy bien con la lisa piel de un abdomen o un brazo. Ese es para mi a día de hoy el principal problema de este sistema. Aunque también es cierto que el adhesivo que lleva alrededor (al menos la unidad de prueba que probé) es muy muy grande y eso en teoría permite una mayor sujección. Aunque me temo que no compensa el problema antes mencionado. Aquí tienes algunas imágenes del sistema para que compruebes su tamaño.

Como puede verse por las imágenes, el aspecto es similar en planteamiento a cualquier otro medidor continuo del mercado. Pero sí que parece disponer de una mayor comodidad en los procesos de colocación, en parte gracias a ese insertador que desde luego es menos intimidatorio (a pesar de ser grande) que el de Dexcom, que recuerda demasiado a las jeringas y debe ser urgentemente mejorado (sé que están en ello). En la siguiente imagen puedes ver el aplicador en detalle.

En el siguiente vídeo pueden verse estos mismos componentes del sistema Accu-Chek Insight CGM de una manera un poco más realista al manejarlos en la mano y ver sus dimensiones.

Y por supuesto, la app de control del sistema. Una aplicación al estilo de la que podemos encontrar en otros sistemas donde vemos también la información habitual. Y cuya principal característica es la inclusión de calculador de bolo, una función a la que Roche da mucha importancia y que en mi opinión es una prestación muy interesante para las personas con diabetes tipo 1. Por lo demás, no he tenido ocasión ni tiempo de enredar con ella a fondo, pero espero hacerlo en un futuro. A priori no es en cualquier caso un aspecto crucial porque por lo que he visto, ofrece los datos habituales en estos sistemas MCG. En el siguiente vídeo (en inglés) puedes ver el funcionamiento general de la app.

Senseonics, el segundo sistema de Roche

En esta presentación no se habló de Eversense, el sistema de medición continua implantable creado por Senseonics y del que ya hablé en una entrada anterior, pero se citó. Y constituye otra gran baza de Roche que los sitúa de repente en los últimos tiempos en la primera línea del mercado en medición continua. Eversense es otro planteamiento muy distinto y que a buen seguro tiene reticencias en muchos usuarios por la necesidad de implantar una cápsula con el sensor, pero estoy seguro de que es un sistema que mejorará con el tiempo. Y es una alternativa de futuro, ya que los sistemas de medición biométrica implantables y permanentes mediante nanotecnología son una de las más sólidas alternativas que se presentan en la ciencia médica para los próximos años. Y Eversense ha abierto un interesante camino que en mi opinión, tiene más perspectivas de futuro que la clásica medición invasiva que conocemos.

Mayor variedad, mayor beneficio para todos

En definitiva, me ha gustado mucho saber que disponemos de otro sistema más para la anhelada por todos medición continua de glucosa. Personalmente, deseo que Roche lance al mercado español lo antes posible la interesante bomba de insulina Accu-Chek Insight (retrasada varias veces y que plantea también la necesidad de coordinado lanzamiento simultáneo de los nuevos cartuchos precargados de Novo Nordisk exclusivos para esta bomba). Asimismo, deseo que se produzca cuanto antes la integración entre todos los componentes del sistema Insight (bomba y sensor). Y que se siga mejorando para que ambos componentes «hablen» y tomen decisiones, acercándose al concepto de bomba de asa cerrada que tanto deseamos todos. De momento, nos quedamos con esta novedad de la que de momento, desconozco su precio. Y aquí se enlaza con el eterno anhelo de la financiación pública de estos sistemas, algo que llegará más pronto que tarde.

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Declaración de Conflicto de Intereses: Roche Diabetes Care me invitó a este evento y he sido patrocinado por esta compañía únicamente en los gastos derivados de mi asistencia al evento, sin ningún tipo de contraprestación o condición alguna. Para más información, puedes leer mi política editorial.