Balance del FreeStyle Libre

Tras mucho tiempo siguiendo todo el proyecto del FreeStyle Libre desde sus orígenes (cuando aún se llamaba simplemente Flash), la expectación creada con su lanzamiento fue realmente grande. En septiembre de 2014 finalmente consigo hacerme con uno antes de su comercialización y me pongo a probarlo en cuerpo y alma. Día tras día, cuelgo en internet todos los datos de los que soy capaz, en un aluvión de cifras, comparativas, análisis y consideraciones sobre esta nueva tecnología que pretende poner patas arriba la medición intersticial tal y como la conocíamos hasta ahora. Durante meses, creo una rutina de mirar mi glucemia tanto en sangre como con el Libre. Y comparo, comparo, comparo. Hago comparaciones de todo tipo. En distintos momentos, situaciones, con distintas técnicas, aparatos, zonas corporales, realizando promedios, generando datos en definitiva. Datos que me permitan saber si este nuevo sistema es lo que promete. Y lo que promete es no pincharse más en los dedos.

Ya puedes hacerlo sin pincharte

Esta es la frase que Abbott anuncia en su publicidad. Yo personalmente siempre he tomado eso como un mero reclamo publicitario (en derecho de la publicidad lo denominan “incitación a contratar”) y desde el principio puse en duda esa aseveración. Creo que hoy por hoy librarse de las glucemias capilares es aún poco conveniente en un tipo 1. Y yo no lo recomiendo, tengas el medidor continuo que tengas (Dexcom, Medtronic o Abbott). Pero aunque debas seguir pinchándote, ¿cuántos pinchazos ahorras? En mi opinión, bastantes. Aunque toda glucemia que pueda implicar una decisión terapéutica (modificación de una medicación, como la insulina) debe ser cotejada con una glucemia capilar. Dejar esa decisión a este tipo de aparatos a mi aún no me da confianza total. Podría tomar decisiones equivocadas. Por tanto, yo como mínimo, recomendaría hacerse glucemias capilares en cada comida. Pero aún en ese caso, el FreeStyle Libre permite ahorrarse bastantes pinchazos en los dedos entre comidas. ¿Cuántos? en mi caso -con una media de 6 pinchazos/día, ahorro un mínimo de 3 (más cuando hay deporte, hipoglucemias, hiperglucemias…). El ahorro en pinchazos es importante y se agradece, pero no se pueden eliminar.

La estadística sobre 10 es fácil

Y quizá por esa frase publicitaria de olvidarse de los pinchazos, me veía aún más obligado a comparar todo lo que fuera capaz. Desde entonces, han pasado los meses y ya estoy en mi sensor número 11. Y por tanto, aprovecho que tengo detrás 10 sensores de experiencia, y es además una cifra redonda y fácil a la hora de generar estadística. Es momento de pararse a dar un balance (ojo, es MI balance) del FreeStyle Libre, un resumen personal de lo que han sido para mi estos diez sensores y cómo me ha ido con ellos. Recuerdo mis primeros análisis que me dejaron sorprendido. Pero era tan sólo la experiencia de dos sensores. Ahora tengo diez sobre la mesa de mi estudio y mientras los miro, escribo estas líneas para contaros -una vez más- mi experiencia y mi opinión sobre lo que he vivido con este dispositivo.

Balance del FreeStyle Libre
Los sensores usados del FreeStyle Libre se acumulan en casa sin saber cómo debo procesar este tipo de residuos.

¿Cómo hacer una estadística de estos 10 sensores?

Rememorando mi época del colegio, para hacer balance del FreeStyle Libre he decidido darle un boletín de notas; una nota a cada sensor en función de la exactitud determinada tras las pruebas que he estado haciendo con todos ellos. Tal y como ya comenté anteriormente, la medición capilar tiene un error de base permitido por ley (la norma ISO 15197 que los regula permite una desviación de +-15% a partir de 75 mg/dl. para el 99% de las mediciones, y +-15 mg/dl. por debajo de 75 mg/dl. para el 99% de las mediciones). Pero al realizar tantas lecturas en sangre para comparar, esos posibles errores del medidor capilar se atenúan y homogeneizan con la media de todas las mediciones durante los 14 días de vida del sensor. Así, si tomamos como punto de partida la cifra oficial de exactitud del Libre proporcionada por Abbott en sus estudios que es del 11,4% (MARD: Diferencia Relativa Absoluta a Media), según los resultados se vayan alejando de ahí la nota que le pongo empeora. Por tanto, los sensores con una media que mejore ese 11,4% tendrán buena nota y los que superen esa cifra, tendrán peor nota (cuanto más alto el porcentaje, peor exactitud). Así, con cada sensor he calculado su propia media durante todos los días de su vida y es la que tomo como referencia para ponerle la nota. Y como soy de la época de EGB, usaré las calificaciones de entonces: MUY DEFICIENTE, INSUFICIENTE, SUFICIENTE, BIEN, NOTABLE Y SOBRESALIENTE. ¿Habéis entendido algo de todo esto? ¿No? Bueno, ahora lo entenderéis al ver las notas de los 10 sensores del Libre (recordando que la nota se corresponde de manera directa con un mayor acercamiento a la glucemia capilar):

las notas de exactitud del FreeStyle Libre
Aquí está mi boletín de notas sobre el FreeStyle Libre
  1. SOBRESALIENTE (diferencia media entre Libre y medidor capilar: <10%)
  2. SOBRESALIENTE (diferencia media entre Libre y medidor capilar: <10%)
  3. SOBRESALIENTE (diferencia media entre Libre y medidor capilar: <10%)
  4. MUY DEFICIENTE (diferencia media entre Libre y medidor capilar: entre un 30% y un 45%, con bastantes valores >50%)
  5. SUFICIENTE (diferencia media entre Libre y medidor capilar: +-15%)
  6. SUFICIENTE (diferencia media entre Libre y medidor capilar: +-15%)
  7. MUY DEFICIENTE (diferencia media entre Libre y medidor capilar: entre un 30% y un 45%, con bastantes valores >50%)
  8. SOBRESALIENTE (diferencia media entre Libre y medidor capilar: <10%)
  9. SUFICIENTE (diferencia media entre Libre y medidor capilar: entre un 15% y un 20%)
  10. NOTABLE (diferencia media entre Libre y medidor capilar: +-10%. Este sensor podía haber sido SOBRESALIENTE, pero empezó desviado y fue ajustando sus valores hasta que consiguió´una exactitud sobresaliente en sus últimos días)

NOTA: A pesar de que hay 3 sensores que se mantienen por encima de la exactitud prometida por Abbott y eso sería técnicamente un INSUFICIENTE, les he aprobado “por los pelos” porque he podido comprobar que sus mediciones, aún yéndose un poco (hasta algo más de un 20%), considero que con esa desviación se puede gestionar y vigilar mi diabetes en cuanto a tendencias. Y esos sensores -aún en el límite- podrían resultarme válidos. Algo importante en este aparato es que -al menos en mi experiencia- las mediciones están sistemáticamente por debajo siempre del valor capilar. Y eso (en el caso de los sensores más inexactos) permite funcionar con ellos si a sus valores les aplicas el porcentaje de desviación.

Mi Libre genera ondas sinusoidales

Otro detalle que he podido observar tras estos 10 sensores es la gráfica que dibuja el sensor. A pesar de que su lógica de mediciones es muy interesante a base de promediar mediciones y desechar valores extremos (lo cual minimiza el error y da coherencia a la gráfica), al menos en mi caso (me gustaría saber si os pasa a vosotros) dibuja unas curvas en forma de la clásica onda sinuosidad (como olas, para entendernos). Ese comportamiento de la glucemia no lo encuentro natural, ni tiene sentido ni explicación en momentos entre comidas, y es a mi juicio irreal. No termino de entender porqué crea esas fluctuaciones y quisiera saber si es explicable por su mecánica a la hora de crear e interpretar resultados y generar tendencias. Sin embargo, por las noches he conseguido curvas totalmente planas que no dibujan esas ondulaciones, lo cual me desconcierta un poco. Podré chequear esta curiosidad “sinusoidal” cuando próximamente pruebe el Dexcom.

Y ya que hablamos de sensores…

Algo en lo que no reparé en su día, pero que ahora me genera preocupación. ¿Qué demonios se supone que debemos hacer con los sensores usados? Como una especie de Frankenstein de la diabetes, los sensores del Libre son a la vez un residuo biológico potencialmente infeccioso y un residuo tecnológico, ambos con caminos muy distintos de cara a su reciclaje. Y para rizar el rizo, incluye también material que exige un reciclado independiente: la pila. Por tanto, ¿qué hacer con ese complejo desecho de la modernidad que acumula en sus tripas varios tipos de residuo reciclable? Y todo ello en un dispositivo encapsulado que no es fácil abrir. Me gustaría mucho saber la opinión de Abbott al respecto.

Mi balance del FreeStyle Libre resumido

Con todo lo expuesto, las conclusiones más relevantes y que puedo destacar de los datos que he analizado serían:

  • El 50% de los sensores ofrecen una exactitud incluso mejor que la prometida por Abbott. Esta estadística agrupa el porcentaje de sensores con un comportamiento sobresaliente o sencillamente bueno. Y es de tan sólo la mitad de los sensores. Pienso que debería ser mucho más alto, a pesar de que en mi caso, el Libre puede jactarse de que un 40% de sus sensores tienen una exactitud casi igual a la obtenida con dispositivo capilar (y con no pocas coincidencias exactas de cifra entre ambos sistemas), y además sin las incoherencias de la glucemia capilar (pínchate tres veces seguidas en el dedo y alucinarás).
  • El 20% de los sensores ofrecen unos resultados absolutamente inservibles. Inaceptables por completo. Diferencias en torno al 40-50% con respecto a capilar.
  • El 30% de los sensores tienen una exactitud ligeramente peor de lo prometido por Abbott. Stricto sensu no cumplen lo que prometen, pero se mantienen rozando el límite. Si al porcentaje de inservibles le sumamos el de sensores que ofrecen peor exactitud que la que nos vende Abbott, encontramos que el 50% de sensores del Libre están por debajo de lo prometido; o discutibles o directamente inservibles. Pero si este 30% de sensores lo pasamos “al otro lado” de los aprobados, tendríamos que el 80% de los sensores son válidos, pero teniendo en cuenta que un 30% lo son por los pelos, y técnicamente no deberían aprobar, por eso no destaco este 80%.

Insisto nuevamente en que estas son MIS estadísticas. Puede ser que las tuyas sean distintas. Pero para conocer este tipo de resultados, hay que realizar muchas pruebas, como yo he hecho. Porque durante estos meses he hablado con personas que me manifiestan su opinión sobre la exactitud del Libre comparándolo con capilar tan sólo con 3 pinchazos en sus dedos. Eso no sirve para nada. Si incluso mis pruebas no son nada científicas (como ya expliqué en esta entrada sobre las particularidades de la medición intersticial), menos confianza aún pueden otorgar las pruebas de quien no se pincha continuamente en el dedo y me ofrece resultados de exactitud con sólo con 3 glucemias comparadas. Ni quien no ha hecho tandas de 3 pinchazos seguidos en el dedo para promediar y minimizar las grandes fluctuaciones de la glucemia capilar. O quien no ha probado a sacar medias y desviaciones, y tan sólo se guía por el “a mi me da 30 de diferencia”. He dicho muchas veces que las cifras absolutas de glucemia no valen para nada. Hay que mirar porcentajes. No es lo mismo 30 mg/dl. de diferencia cuando tienes 300 que cuando tienes 70. En el primer caso habrá un 10% de desviación (y eso implica una muy buena exactitud) y en el segundo, casi un 50% de desviación (que implica un sensor completamente inaceptable).

Me gustaría que haya más personas que prueben a fondo el aparato y anoten sus diferencias. Me gustaría conocer si mis cifras coinciden con las vuestras. Pero en cualquier caso, el resultado implica a mi juicio un asunto que requiere atención por parte de Abbott. Porque si las pruebas de otra persona coinciden conmigo, querrá decir que se confirma la enigmática anarquía de los sensores. Y si no coinciden con mis cifras, querrá decir que también existe esa anarquía, pues a unos sus sensores les van perfectos mientras que para otros el resultado es desconcertante. En mi caso concreto, creo que un 50% de sensores que cumplen lo que prometen (aunque alguno sea con sobresaliente) es poco. Y que haya otro 50% de sensores que están por debajo de lo prometido es mucho. Alguien que paga 60 euros por un sensor no puede permitirse lo que parece una lotería (al menos en mi caso y en mi experiencia). Insisto, en MI caso puedo decir que los sensores ofrecen un comportamiento aleatorio y aparentemente errático, y no he sido capaz de extraer patrones ni intuir a qué puede ser debido. Y por lo que veo en vuestras opiniones (y en más personas por la Red), no soy el único. Sé (y lo he dicho unas cuantas veces) que aquí entran en juego bastantes variables que podrían influir en las mediciones de esta tecnología. Y sigo sin tener claro aún si esos sensores “locos” están realmente mal o la causa es ajena al hardware del sensor. No lo tengo claro. En cualquier caso, creo que Abbott debe esforzarse en descubrir qué ocurre con esa variabilidad de los sensores y dar con la tecla, porque el FreeStyle Libre tiene características muy muy buenas, y mimbres para ser un buen aparato. E insisto en que tiene potencialidades de crecimiento. Me gustaría ver una versión 2.0 sin receptor. Me gustaría ver una app para el smartphone que permita telemonitorización pediátrica. Me gustaría que Abbott me responda a los mails (no soy el único al que no han respondido, un auténtico suspenso en post-venta y atención al cliente). Pero sobre todo, me gustaría tener la confianza y la seguridad de que cada sensor que me ponga, va a moverse dentro de los mismos parámetros de exactitud que responden a lo esperado y a lo prometido.

Estoy deseando que tú también hayas hecho muchas pruebas y me cuentes (nos cuentes) cómo te está yendo a ti con el FreeStyle Libre.

Tras mucho tiempo siguiendo todo el proyecto del FreeStyle Libre desde sus orígenes (cuando aún se llamaba simplemente Flash), la expectación creada con su lanzamiento...
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