Mi paso por un Comité Ético de Investigación

La investigación clínica es el proceso mediante el cual se recaba información de utilidad para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de la salud. A la hora de crear un medicamento, desde el momento en el que se crea y define el producto a nivel molecular hasta que es consumido por los pacientes y adquirido en las farmacias, hay que pasar por muchas fases en las que es necesario realizar innumerables pruebas que determinarán la eficacia o la seguridad para ese nuevo fármaco. Entre esas numerosas pruebas, hay algunas que corresponden ya a la fase final en la creación de un medicamento, y son los llamados ensayos clínicos. Se trata de estudios experimentales que en su última fase se hacen en humanos y que terminan de comprobar esa supuesta eficacia  y seguridad del fármaco. A veces los ensayos testan un compuesto. Otras veces simplemente recogen datos o miden variables en una población. Los hay con distintos niveles de intervención. Sea como fuere, esta fase de prueba en humanos está muy reglada por los organismos competentes. Y dentro de los muchos procedimientos a cumplir, está el de la aprobación previa de dicho ensayo por parte de un Comité Ético de Investigación. Yo he tenido el honor de participar en uno de ellos (el Comité Ético de Investigación de Euskadi) durante un año. Y tras mi paso por este órgano y ver lo que hacen, me prometí a mi mismo (y también a los miembros del CEIC de Euskadi) hacer una entrada en el blog sobre algo desconocido para la gran mayoría de la población y que sin embargo es de vital importancia para todos. Y lo prometido es deuda…

Mi paso por un Comité Ético de Investigación Clínica

Qué son los Comité Ético de Investigación

Un Comité Ético de Investigación (CEI) según el Real Decreto 1090/2015, se define como “un órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica…”. En definitiva, el Comité Ético de Investigación supervisa que el ensayo cumpla los aspectos éticos y metodológicos según las normativas vigentes. Se trata por tanto de un órgano de control y supervisión que asegura que todo el proceso de ensayos sea el correcto. Y el Real Decreto 1090/2015 también explica qué composición debe tener este tipo de órganos. Un CEIm debe estar constituido por un mínimo de diez miembros, entre los que obligatoriamente debe haber al menos:

  • Médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico.
  • Un farmacéutico de hospital o de atención primaria.
  • Un diplomado o graduado en enfermería.
  • Un miembro ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes.

Y este último miembro es el que nos interesa en este caso. Porque… ¿quién mejor para representar a los pacientes… que un paciente, verdad? Por tanto, ahora todos los Comités Éticos de Investigación deben por Ley incorporar como mínimo a un paciente. Sin duda, una decisión acertada, porque su visión no profesional alejada de la Sanidad y la Ciencia podría permitirle detectar ciertos aspectos que un profesional de salud quizá no ve. ¿Pero qué puede hacer un paciente completamente ajeno a todas estas materias científicas?

Mi entrada en un Comité Ético

No hay ninguna indicación sobre cómo captar a ese representante de los pacientes, por lo que cada CEI deberá buscar la persona que crea adecuada. Y lo suele hacer aprovechándose del intenso contacto con el paciente que tienen muchos de los miembros del CEI que son profesionales de salud. Y deben buscar a una persona implicada y con cierta garantía de participación y compromiso, dada la importancia de este desempeño. Y le llamo desempeño en lugar de trabajo porque esta labor (no sólo la del paciente, sino la de cualquier miembro de un Comité Ético) es altruista y no remunerada según marca la Ley, con un propósito de lograr así una mayor imparcialidad y objetividad en esta tarea. Eso lo comento para quien piense que puede sacarse un sobresueldo haciendo esto. Estar en un CEI está impulsado simplemente por unas ganas de ayudar a los demás y contribuir a mejorar la salud de nuestra sociedad. Si estás interesado en incorporarte a uno, puedes buscar el más próximo a ti gracias a este buscador del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (enlace externo).

En mi caso, uno de los miembros del Comité Ético de Euskadi relacionado con la diabetes acudió a la Asociación Vizcaína de Diabetes en la que yo colaboraba por entonces (enero de 2016) y solicitó un candidato para formar parte de este órgano, explicándonos por encima sus características y funciones. Me presenté voluntario y el CEI de Euskadi aceptó mi candidatura avalado por el endocrino que acudió a nuestra asociación. Ese era mi comienzo en el interesante mundo de la investigación clínica.

¿Qué demonios es un CEIC? Dudo que la gente de la calle sepa qué es un Comité Ético de Investigación Clínica. Por eso cuando me propusieron entrar, esta fue mi primera pregunta. Y es que un paciente de la calle no solemos tener ningún conocimiento sobre ensayos clínicos y aún menos sobre normativas reguladoras en este tema. Asimismo, mi experiencia previa con los consentimientos informados era casi nula. Por tanto, aparentemente yo cumplía los requisitos: ser ignorante al respecto. Lo cual en sí mismo parece una contradicción absoluta. El candidato perfecto es aquel que no sabe nada sobre ese trabajo. Desconcertante. Y tras aceptar, aparecen ciertos temores y preguntas: desconocimiento de mi papel y hasta dónde llegaba… no estar a la altura de un equipo de personas profesionales de salud del más alto nivel… y una intensa sensación de inferioridad rodeado de aquellos expertos.

Mi paso por un Comité Ético de Investigación Clínica

Esta fue mi sensación en las primeras reuniones en el CEIC.

¿Qué pinto aquí?

Esa fue mi primera sensación nada más presentarme en la sala de reuniones de uno de los pabellones de la sede del Gobierno Vasco en Lakua, allá por comienzos de 2016. Un orden del día lleno de ensayos clínicos y datos que eran como de otro idioma para mi me acobardaron desde el minuto uno. Supuestamente, mi labor es la de “representar los intereses de los pacientes”. ¿Pero cuáles son esos intereses? Dada la novedad de este perfil en los CEI, desde la dirección del mismo se pensó que mi mejor cometido sería el de revisar los CI (consentimientos informados) y las HIP (Hojas de Información al Paciente). Documentos ambos de gran importancia, porque son los únicos que el paciente recibe durante su participación en el ensayo y en los que se deben detallar todos los aspectos del mismo, así como cualquier otra cuestión que permita al paciente obtener toda la información necesaria para tomar la decisión de si participa o no en dicho ensayo. Pero más allá de revisar esos documentos, el resto de aspectos éticos y legales de un ensayo que pasan por el CEI son absolutamente idioma chino para alguien como yo, por lo que si de alguna manera puedo resumir las reuniones que he tenido durante un año en este órgano ha sido con el calificativo de desconcertantes. Ir a una reunión en la que no entiendes la mayoría de lo que se dice y que sea ese precisamente el mérito para entrar a ese comité es inicialmente perturbador. Pero una vez empiezas a trabajar en él, entiendes porqué. En cualquier caso, de cada reunión yo salía con la cabeza embotada llena de conceptos médicos y explicaciones médicas, muchas de ellas ininteligibles para mi, aunque reconozco que aprendí unas cuantas cosas, dada mi curiosidad innata. Al llegar a casa, era como si me hubiera visto tres temporadas completas de la serie “Urgencias”…

El papel del paciente

En un órgano dedicado a revisar minuciosamente los ensayos desde el punto de vista ético, procedimental y legal, la presencia de una persona ajena al mundo de la ciencia tiene una labor muy específica: la de que sus ojos de lego en las materias que allí se tratan sirvan para detectar aspectos que se les han pasado por alto al resto de miembros del Comité en los documentos que un paciente puede recibir: la Hoja de Información y el Consentimiento Informado. Ambos documentos están sujetos a una normativa y deben ser rigurosos en su contenido, pero también entendibles y asumibles por quien los lea. Por ello, cuando el CEI recibe toda la documentación de un ensayo clínico para tramitar su aprobación, esos dos documentos deberán pasar por los ojos inexpertos de ese representante de los pacientes, que deberá detectar los aspectos ininteligibles o mejorables del mismo. El ensayo es importante, pero también lo es el CI y las HIP. No hay que descuidarlos.

El precio de ayudar a los demás

El trabajo y la participación en un Comité Ético es altruista y la ley establece explícitamente que no debe ser pagado para evitar participar de una manera sesgada, del mismo modo que exige una ausencia total de conflictos de intereses con la industria o la Administración a la hora de valorar estos ensayos clínicos que requieren de la aprobación del Comité. Aunque el Comité de Euskadi en el que he participado disponía de dietas y gastos de desplazamiento, lógicamente un trabajo altruista como este tiene como única motivación la de ayudar a otros o al sistema. Esa es en sí misma una ventaja, porque satisface ser el representante de los pacientes en un órgano tan importante como un CEI. Además, supone todo un reto alejado de tu actividad profesional habitual. Personalmente, he considerado un privilegio ser quien representa a los pacientes en un órgano tan importante como este.

Por otro lado, entre los inconvenientes únicamente destacaría el de el tiempo que implica. Hablamos de un mínimo de una reunión al mes. Son muchos ensayos por leer… muchas reuniones (en mi caso cada una en una ciudad del País Vasco distinta)… reuniones maratonianas… desplazamientos… una mañana completa que hay que perder del trabajo… Cualquiera no puede dedicar ese tiempo.

Mi paso por un Comité Ético de Investigación Clínica

Mis impresiones tras el paso por el CEI

Tras un año de trabajo en el Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi, puedo resumir varias impresiones que he ido generando desde mi comienzo en dicho órgano:

  • Miedo a dejar pasar Hojas de Información al Paciente (HIP) y Consentimientos Informados (CI) que hubieran podido ser mucho mejores tras una revisión mejor por mi parte.
  • Tanto las HIP como los CI están en su gran mayoría, muy mal explicados. Es una de las más importantes conclusiones que me quedan claras tras este año de trabajo.
  • Humanizar: Agradecer… Explicar… Hay un gran trabajo por delante en estos aspectos a la hora de crear estos documentos para el paciente. No somos números de historia. Se echa en falta una mayor sensibilidad. Durante este año he leído muchos documentos con una evidente falta de tacto-sensibilidad-empatía en estas hojas que buscan que el paciente se informe y participe.
  • Se echan en falta muchas veces explicaciones que los documentos dan por supuestas. Me queda una intensa sensación de que en muchos casos, dudo que quien firme entienda.
  • Hay veces que parece que lees un contrato más que la invitación a participar en un ensayo clínico. Informar debería ser el objetivo, pero muchos sólo parecen buscar el cubrirse legalmente. Creo que se deberían separar mejor en estos documentos los aspectos médicos de los legales, éticos, procedimentales… en muchos casos, esas hojas son un maremagnum completo.
  • No condensar. En mi opinión, no es momento de ahorrar papel. No hay que dar por supuesto que el profesional médico va a explicarle todo al paciente.
  • Satisfacción. Creo que contar con el paciente en un órgano de este tipo es muy interesante y sigue la senda de esa cada vez y más necesaria aportación del paciente en el sistema sanitario del futuro. Algo de lo que ya he hablado anteriormente en el blog: El paciente, clave en el cambio del sistema sanitario, El empoderamiento del paciente o El paciente en los organismos regulatorios.

Agradecimiento

Y no puedo finalizar sin citar el motivo que me ha impulsado a escribir esta entrada. Prometí agradecer a todos los miembros de los Comités Éticos en general y al de Euskadi en particular la desinteresada labor que realizan y la importancia que esta tiene para todo nuestro sistema sanitario. Personas que revisan concienzudamente los ensayos buscando recovecos, fallos, dudas éticas, errores de procedimiento… y en definitiva, intentando que todos esos ensayos clínicos sean realmente útiles, efectivos y seguros para nosotros. La enorme profesionalidad que he visto en los miembros del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi durante el año que he estado allí fue sin duda lo que más me llamó la atención. Me emociona ver que hay personas tan volcadas con su vocación y que realizan labores que van más allá de su trabajo con tanta profesionalidad. Y desde que decidí terminar con mi labor en este comité por una razón tan mundana como la falta de tiempo, también decidí que iba a crear esta entrada sobre ellos. No sólo para dar a conocer la labor tan importante que hacen y agradecerles su trabajo, sino sobre todo para animar a otros a participar como yo lo he hecho y hacer efectiva esa importante participación del paciente en un órgano tan importante. Este es sin duda un ejemplo de una mayor importancia del paciente en un nuevo modelo sanitario.

Si quieres saber más:

Información sobre el CEIC en la web de Osakidetza Gobierno Vasco (enlace externo) / La voz del paciente en la investigación clínica, Fundación Más Que Ideas, solicitud del folleto informativo (enlace externo) / Academia Europea de Pacientes EUPATI (enlace externo) / Agencia Europea del Medicamento (EMA) (enlace externo en inglés) / Innovative Medicines Initiative (IMI) (enlace externo en inglés)