Diagnode 2: vacuna para la diabetes tipo 1

Ensayo clínico Diagnode-2 para diabetes tipo 1

Cada año se realizan en el mundo innumerables ensayos clínicos sobre diabetes para probar distintos compuestos que posteriormente llegarán al mercado: insulinas… antidiabéticos… o tratamientos dirigidos al ataque autoinmune sobre las células beta productoras de insulina que sucede en la diabetes tipo 1. Encontrar una forma de prevenir o detener la destrucción de las células del páncreas que producen insulina es un objetivo en el que se lleva trabajando años y que ha suscitado siempre un alto interés tanto por parte de los pacientes como de los investigadores. Uno de estos ensayos es el DIAGNODE-2, que prueba una vacuna inmunomoduladora para personas con diabetes tipo 1 de reciente diagnóstico. En nuestro país, el Coordinador Nacional es el Dr. Luis Castaño, investigador en diabetes en el Hospital Universitario de Cruces (Bizkaia).  He tenido la oportunidad de entrevistarle a través de una colaboración patrocinada con la compañía farmacéutica Diamyd Medical que dirige el ensayo, que actualmente se encuentra reclutando pacientes en España, República Checa y Suecia. En esta entrevista, el Dr. Castaño describe qué está sucediendo en el cuerpo de un paciente con diabetes tipo 1 y el objetivo científico de DIAGNODE-2 para cambiar el progreso de la enfermedad, intentando modular o frenar a sistema inmune y que no destruya la célula beta pancreática que produce insulina.

¿Qué es un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos son aquellos estudios experimentales que pretenden evaluar un tratamiento en seres humanos en aspectos como su seguridad y eficacia, y sólo pueden llevarse a cabo después de la aprobación recibida de las autoridades de salud y comités de ética correspondientes. Recogen información de manera científica y sirven para crear nuevos conocimientos para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades en seres humanos. Entre otras cosas (y en el caso de medicamentos), se extrae información vital para conocer mejor ese futuro compuesto; su eficacia, seguridad, sus dosis, efectos, indicaciones… En definitiva, los ensayos clínicos -sea cual sea su resultado- son claves en el avance científico y los pacientes voluntarios que participan en el ensayo juegan una parte central.

Imagen del estudio Diagnode-2

Ensayo Clínico Diagnode-2 (imagen: Johan Ohlsson).

En el caso de desarrollo de nuevos productos farmacéuticos, el ensayo se realiza en varios pasos, y la sustancia se prueba en diferentes fases. El ensayo clínico DIAGNODE-2 se encuentra en la Fase II y se ha obtenido una aprobación reguladora para probar el fármaco del estudio en niños y adultos jóvenes recientemente diagnosticados con diabetes tipo 1. La Fase II de un ensayo clínico lo que pretende sobre todo es evaluar el efecto terapéutico del compuesto, corroborar que el medicamento es seguro y determinar la dosis óptima del medicamento a analizar. En la Fase II de DIAGNODE-2 los voluntarios se han dividido en dos grupos: control y experimental. En el primero se administra un placebo y en el segundo el compuesto. El posterior análisis de ambos grupos (creados aleatoriamente) determinará si el compuesto tiene o no tiene eficacia.

La participación del paciente es clave

Como en todos los ensayos clínicos, la participación y colaboración del paciente es clave. Sin ellos, las pruebas no serían posibles y tampoco lo sería el avance de la ciencia. Como siempre, los ensayos clínicos son siempre voluntarios, el paciente puede abandonarlo en cualquier momento y no tiene para él ninguna compensación económica. Asimismo, el paciente tiene derecho a conocer todos los posibles riesgos y beneficios que pudiera haber en caso de que la terapia sea exitosa. Ningún ensayo clínico puede garantizar un resultado exitoso, y siempre existe el riesgo de efectos secundarios inesperados. Para realizar un seguimiento minucioso de la seguridad de los pacientes, todos los participantes visitan a su médico regularmente y se realizan varios exámenes médicos durante el ensayo. Finalmente, todos los datos personales son tratados de forma confidencial. Y por supuesto, la persona que se presenta al estudio debe ser informada en detalle del propósito del mismo; su metodología, quién es el promotor, dónde tendrá lugar, cuánto tiempo durará, con quién tendrá contacto durante su participación, si existe algún seguro… Esta y otras informaciones importantes son dadas por el médico cuando el paciente está considerando la opción de participar.

Dr. Luis Castaño

El Dr. Luis Castaño. Coordinador Nacional en España del Estudio Diagnode-2.

En el caso de DIAGNODE-2, la fase II en la que se encuentra actualmente está abierta al reclutamiento de pacientes. Por tanto, se buscan personas para participar y que cumplan las características mencionadas: tener diabetes tipo 1 de diagnóstico inferior a seis meses y entre 12 y 24 años. Ciudades como Bilbao, Barcelona, Madrid, Málaga, Sevilla y Zaragoza forman parte de la red de centros que están realizando este ensayo en España. Si resides en esas ciudades o en sus cercanías y cumples los criterios de inclusión (entre 12 y 24 años y tener una diabetes tipo 1 diagnosticada hace menos de seis meses) puedes ponerte en contacto con los coordinadores del ensayo en estos centros para formar parte activa del ensayo. Tienes esta información y el método de contacto en la web oficial Diagnode-2 (enlace externo).

Criterios de elegibilidad del estudio Diagnode-2

Criterios de elegibilidad para participar en el estudio (imagen: Diagnode-2).

Este es un contenido patrocinado, ha sido revisado por el promotor del ensayo clínico Diamyd Medical (enlace externo en inglés), cumple con la normativa reguladora de la AEMPS y ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica CEIC-Euskadi. Puedes leer la política editorial del blog en su apartado de contenidos patrocinados.