Consenso SED-SEEP sobre la medición continua

Posicionamiento de las sociedades médicas sobre la medición continua

Desde hace ya unos cuantos años convivimos con la nueva tecnología de medición continua de glucosa (en adelante MCG) por vía intersticial. Empresas como Dexcom llevan ya varios lustros perfeccionándose y mejorando su sistema. Pero ha sido en los últimos años cuando la gran población de personas con diabetes ha conocido de manera más directa la medición intersticial e incluso la ha podido probar en sus carnes. No todos los sistemas son oficialmente medición continua de glucosa, pero sí miden de la misma manera y generan lecturas cada varios minutos. Y estos aparatos han suscitado por méritos propios el máximo interés de los pacientes por cuestiones obvias: relegar el engorroso sistema de la medición capilar y obtener lecturas tan sólo mirando una unidad receptora o el smartphone es algo tan sugerente y atractivo que parece innecesario relatar sus posibles ventajas y la calidad de vida que produce a las personas con diabetes. Sin embargo, estos sistemas no serán sustitutos de nada si no pasan por los procedimientos necesarios y obligatorios; ser primeramente validados por sociedades médicas y científicas en base a los resultados de ensayos clínicos bajo diversas circunstancias y entornos. Una vez obtenido ese ok, serían las autoridades sanitarias quienes deberán estudiar -entre otras muchas cosas- el famoso ratio coste-efectividad que produce esa tecnología en sus pacientes, y decidir si finalmente compensa su adquisición, se financia y bajo qué condiciones. Este proceso que he explicado de manera muy grosera es necesario para que algo que todas las personas con diabetes deseamos (la medición continua) pueda llegar finalmente a estar disponible para todos de manera efectiva.

La app NightWatch permite monitorizar las glucemias del Dexcom con Android
La medición continua de glucosa MCG supone un salto cualitativo no sólo en las posibilidades de control sino también en la calidad de vida del paciente. (Stephen Black / NightWatch).

¿Cuándo sustituirá la MCG a la medición capilar?

Esta es la pregunta del millón que todos quisieran conocer, teniendo en cuenta que ya aceptamos como opción más plausible que la medición continua sustituirá más pronto que tarde a la capilar. Yo también creo que así será, pero no hoy ni mañana. Dicho de otra forma, el cambio será un proceso bastante gradual y ambos sistemas convivirán durante un tiempo, ya que la MCG será adoptada de manera progresiva, iniciándose con indicaciones muy concretas y más bien minoritarias. El paso del tiempo nos irá proporcionando más datos y estudios y el círculo hará que esos estudios nos vayan permitiendo evaluar mejor las bondades de esta nueva tecnología y ampliar la prescripción a tipologías más amplias de pacientes. Hasta ahora, y a pesar de los años que han pasado desde que se empezaron a comercializar, los sistemas de medición continua no han generado precisamente una enorme cantidad de bibliografía científica y sólo en estos últimos años el asunto se está empezando a mover un poco más, quizá fruto de ese creciente empujón tecnológico, o quizá por la enorme popularidad que están obteniendo y la consiguiente presión del colectivo de pacientes. Por ello, las sociedades científicas llevan tiempo con este asunto en la cabeza, sabedoras de que  la medición continua -aunque quizá aún no tenga aún el rango de sustituto oficial- sí es una opción a valorar por las aparentes bondades que parece estar ofreciendo. Fruto de esta situación, nuestra Sociedad Española de Diabetes SED y la Sociedad Española de Endocrinología Pediátrica SEEP han estado trabajando para sentar un consenso oficial relativo a esta nueva tecnología de la que todos hablamos ya (pacientes y profesionales de salud) y que está provocando ciertos movimientos reivindicativos por parte de algunos colectivos. El documento que han publicado digamos que sienta las bases de cómo está a día de hoy la situación en lo relativo a ensayos clínicos disponibles que avalen esta tecnología y por tanto puedan validarla a posteriori como algo imprescindible en el tratamiento de una persona con diabetes. Hay que indicar que han evaluado los sistemas de MCG EN TIEMPO REAL, lo cual deja fuera al que ha sido detonante de este mercado en los últimos tiempos: el FreStyle Libre. Su sistema de lectura es continua, pero no su manera de leer los datos, que es en diferido. Por tanto, su catalogación oficial como medición “Flash” y no medición continua lo deja fuera de este documento que han elaborado estas dos sociedades científicas y se denomina “DOCUMENTO DE CONSENSO SED- SEEP SOBRE EL USO DE LA MCG EN ESPAÑA” (enlace a documento pdf descargable).

A modo de resumen, y centrándome en lo que a los pacientes probablemente más les interese, estas serían las recomendaciones de la SED y la SEEP para el uso clínico de la monitorización continua de glucosa, las cuales se dividen en dos grupos; niños/jóvenes y adultos, tanto en pacientes genéricos con diabetes tipo 1 como en los tratados con bombas de insulina ISCI:

PACIENTES CON DIABETES TIPO 1:

  • NIÑOS Y ADOLESCENTES
    1. Control deficiente con cualquiera de las opciones terapéuticas disponibles (incluyendo ISCI).
    2. Hipoglucemias graves o de repetición que generan una situación incapacitante.
    3. Cuando se requiera >10 controles capilares diarios para el control de la enfermedad.
  • PACIENTES ADULTOS
    1. Control deficiente con cualquiera de las opciones terapéuticas disponibles (incluyendo ISCI).La combinación de ISCI y MCG-TR (terapia SAP) es la opción más eficaz para esta indicación.
    2. Hipoglucemias graves o de repetición que generan una situación incapacitante.
    3. Control deficiente antes y durante la gestación.
    4. *Pacientes con otros tipos de diabetes (incluyendo DT2, diabetes secundaria a pancreatectomía, etc…) en los que puedan dar las situaciones anteriores.
    5. *Pacientes con diabetes en tratamiento intensificado con terapia multidosis en los que el uso de este tipo de sistemas mejore el control metabólico de forma individual y coexista alguna de las 3 indicaciones principales descritas previamente.

PACIENTES CON DIABETES TIPO 1 EN TRATAMIENTO CON ISCI:

  • NIÑOS, ADOLESCENTES Y ADULTOS
    1. Control deficiente con HbA1c mantenida >8%.
    2. Hipoglucemias graves, nocturnas o leves de repetición que generan una situación incapacitante (Grave: > 2 episodios durante los últimos dos años. Leve: >4 hipoglucemias leve/semana o >10% de valores <70 mg/dl.).
    3. Control deficiente antes y durante la gestación (HbA1c>6,5%).
    4. Niños que requieran más de 10 controles capilares al día.

Este documento se completa con un resumen global de las recomendaciones que propone al Sistema de Salud para la posible financiación de la MCG en diabetes y que puede verse en el cuadro adjunto:

recomendaciones SED-SEEP para la adopción de la MCG en el SNS
DT1: Diabetes tipo 1
AA: Autoanálisis de glucemia capilar
ISCI: Infusión continua de insulina subcutánea
Imagen: SED-SEEP

Aspectos a destacar

En este documento de 32 páginas se analizan los datos que ofrecen los estudios disponibles sobre la MCG, así como el panorama de otros países en lo relativo a la adopción de estos sistemas bajo su catálogo de coberturas. Yo no soy profesional médico ni tengo acceso a muchos de los datos que ellos analizan, pero sí puedo formarme una opinión en base a la información que ya tengo y la que me otorga su documento. Y de este documento destaco varios aspectos:

  • La variedad de resultados en los estudios sobre beneficios de la MCG en pediatría. Me resulta curioso que no lleguen todos a las mismas y rotundas conclusiones, cuando lo normal es tender a pensar que un niño por su labilidad glucémica sería candidato ideal a ser monitorizado o vigilado por un sistema de tratamiento intensivo.
  • Entre los inconvenientes de los sistemas de medición continua se cita la necesidad de cotejar resultados con glucemia capilar ante decisiones terapéuticas, pero no se comenta el enorme inconveniente de tener que calibrar estos sistemas diariamente. Dos limitaciones que a día de hoy siguen impidiendo que ni siquiera una persona usuaria de un sistema de MCG pueda romper con las glucemias capilares a diario.
  • El especial hincapié que hacen estas dos sociedades en la necesidad de formación en MCG no sólo para pacientes sino también (y esto me parece crucial) para profesionales médicos y de enfermería vinculados a la diabetes. Un detalle fundamental en todo este tinglado de las nuevas tecnologías y un aspecto importante que yo siempre he reclamado al hablar de la MCG.
  • Tanto en niños/adolescentes como en adultos se hace una mención específica y reiterada a que la combinación de medición continua y bomba de insulina en sistemas integrados es probablemente la opción más interesante en la mayoría de las ocasiones. Una vía de futuro en la que sin duda todos coincidimos, aunque me gustaría que se destacara más que la MCG “independiente” también puede ser muy eficaz con un paciente motivado y adherente y un equipo médico suficientemente formado en estas tecnologías.
  • Aunque no lo convierten en un grupo candidato a MCG per se, la SED/SEEP cita particularmente al colectivo de niños menores de 7 años con una especialmente alta variabilidad glucémica. Indican que estos pacientes concretos podrían cumplir alguno de los puntos indicados y por tanto hacerlos candidatos a adoptar un sistema de MCG. Acertado detalle, pero opino que la variabilidad glucémica se da también en otras muchas personas que incluso ya peinan canas. Asimismo, pacientes con problemas importantes como el fenómeno del alba-atardecer que son realmente complicados de gestionar con terapia multidosis bien podrían ser tenidos en cuenta en estas indicaciones a MCG.
  • Las dos últimas indicaciones del grupo de pacientes con diabetes (ver números 4 y 5 marcados con asterisco) se consideran recomendables, pero no se incluirían en una propuesta al Sistema Nacional de Salud para ser financiadas “por no disponer de suficiente evidencia científica” y por “cuestiones de coste”. A nadie se le habrá escapado que precisamente en este último supuesto (el número 5) podríamos entrar muchas personas con diabetes. Escuece un poco que no forme parte de las recomendaciones “oficiales” al SNS, pero al menos es esperanzador que lo incluyan en este primer documento de consenso, ya que abre la puerta a ser analizado de nuevo en posteriores revisiones y finalmente ser incluido con el mismo nivel de evidencia que los demás supuestos, lo cual podría permitir que la MCG llegue a más pacientes.
  • El documento hace referencia también al reciente informe también sobre MCG elaborado por el Servicio Canario de Salud a petición del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en el que concluye (si eres sensible, no leas lo que va a continuación) que “los sistemas de MCG no son una alternativa coste-efectiva para la monitorización de glucosa de pacientes con diabetes desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud (SNS) en España”. A pesar de este demoledor informe que deseo que desaparezca misteriosamente de los archivos del Ministerio o sea fulminado por Iron Man, me gusta -y mucho- que la SED/SEEP precise que estos resultados contrastan con otros realizados en Europa que no dicen tal cosa, y que la MCG podría ser coste-efectiva. Se ve por tanto que el posicionamiento de estas sociedades es claramente favorable a la adopción de esta tecnología, y este es sin duda un paso crítico para que podamos finalmente disfrutar de ella en un futuro, porque sin ellas los pacientes difícilmente tendríamos acceso a estas tecnologías. Muchas personas hemos podido testar estos sistemas y sabemos de sus enormes bondades, comenzando por algo que al Sistema Nacional de Salud le preocupa un poco menos y que es más difícil de medir y cuantificar: nuestra calidad de vida. Por supuesto, no puedo extrapolar mis resultados a la población con diabetes, pero debo decir que yo mismo he podido testar cómo mi HbA1c se ha reducido con un uso continuado de tecnologías como la medición intersticial primero (hubo una reducción del 0,5%) y posteriormente con un sistema integrado MCG+ISCI (reducción del 1%).

Sé -por opiniones recibidas en mi blog y en otras plataformas sociales de la Red- que este es un tema que genera muchas pasiones y que a veces no permite razonar con frialdad por un evidente interés de los afectados, que desean (deseamos) disfrutar cuanto antes de una tecnología que sin duda repercutirá en una mejor calidad de vida y un más que probable mejor control de la diabetes. Pero no debemos olvidar -tal y como cita acertadamente la SED y SEEP en su documento- que la MCG requiere de una base de conocimientos sólida, no sólo en el paciente sino también en los profesionales médicos que tratan la diabetes. Unos programas estructurados de formación en estas tecnologías deben ser creados YA. Nunca podremos disfrutar de un fastuoso Lamborghini si no sabemos conducir. En cualquier caso, todo en esta vida lleva un tiempo. Y aunque para nosotros ahora el tiempo nos parezca que vaya excesivamente despacio, debemos ser pacientes en una tecnología que aún está mejorando y perfeccionándose mientras escribo estas líneas y que estoy seguro que dará el relevo a la tradicional medición capilar más pronto que tarde.

Y tú ¿qué opinas sobre este documento de la SED-SEEP sobre la MCG? ¿Crees que es acertado en sus planteamientos y recomendaciones? ¿Crees que ha olvidado algún detalle? ¿Crees que la MCG será adoptada por el SNS a corto plazo? Déjame tu comentario y comparte esta entrada en tus redes sociales si te ha gustado.

  • ¿Quiere eso decir que si conseguimos gracias a la MCG un control óptimo, dejarían de financiarla?
    ¿Tenemos que provocar hipoglucemias severas o hiperglucemias continuas para que nos la financien?
    ¿No se trata de ayudar al control lo más óptimo posible de la condición de diabético?

    Igualmente que no funciona de la misma manera un medicamento a todo el mundo, la MCG puede, como hemos comprobado en estos años, ser útil o no a determinadas personas.
    Veo más lógico que si nuestra endocrino ve que con la MCG estamos consiguiendo un control óptimo de la diabetes, con hbA1c rondando el 6%, recomiende, en caso de que se pudiera financiar por la Seguridad Social, la financiación. Precisamente para continuar con un control lo más óptimo posible.
    Si, como en otros casos, con MCG nos volviéramos locos, seríamos los primeros en volver a las capilares… ¿Para qué querría la MCG si no me funcionara bien?

    Saludos.

    • Adolfo Pérez

      El problema de los diabéticos es la poca unión entre ellos y la mala gestión de las asociaciones , somos muchos diabéticos con padres y hermanos que votan . A qué esperamos

  • Javier Sanhonorato

    Interesantísimo el documento e interesantísimos los comentarios. Desde Addeisa animamos a las empresa farmacéuticas del sector para que los sistemas de MCG se mejoren día a día y tengan en cuenta tanto las opiniones y experiencias del propio usuario, como de las sociedades científicas y los propios facultativos y educadores en diabetes, como de la Administración. A la Administración que haga un esfuerzo y no tenga sólo en cuenta los parámetros coste-efectivos sino también los parámetros de equidad y de mejora de la calidad de vida y disminución de costes indirectos. A las sociedades científicas les pedimos que presten más atención a los sujetos de sus acciones: el consenso es de sociedades científicas pero en definitiva en quien revierte es en las personas que tenemos diabetes y creemos que se podían haber estudiado esos casos concretos por los que se pasa de puntillas (la incorporación de los sistemas de MCG a la conducción de vehículos no sólo debería ser prioritaria sino que posiblemente acabaría con la limitación temporal impuesta en la renovación del permiso)

    • Muy interesantes tus comentarios, Javier. Especialmente el relativo a determinadas casuísticas particulares como las que citas (conducción de vehículos, determinadas profesiones…).

  • Artorias

    Estas recomendaciones a mí me parecen una broma de mal gusto, lo siento.
    ¿Por qué tengo que pagar con mis impuestos el Dexcom a otras personas mientras mi Dexcom me lo tengo que seguir pagando yo?

    Y todo porque mi control no es terrible, porque si fuera terrible, “pobrecito vamos a premiarlo con unos sensores”.

    Pero si no tuviese Dexcom mi control sí sería muy malo. De hecho no podría ni hacer la mitad de las cosas que hago, tendría que cambiar mi vida, desde el trabajo a los hobbys.
    Pero como ya lo estoy pagando y me va bien, pues nada a seguir dejándome el 15 % de mi sueldo mensual en el Dexcom, y “ahora de paso se lo pagas a estos de aquí que no se apañan con la diabetes tan bien como tú”.

    Desde que tengo esta enfermedad solo hago dos cosas, pincharme y perder dinero.

    • ferrante

      Si esa otra gente “que se controla tan mal” recibe este tipo de sistemas, el beneficio futuro (y no tan futuro) sobrepasará al posible coste (tendrán menos complicaciones, requiriendo menos intervenciones terapéuticas), aparte de que los que pagamos por estos sistemas nos veremos más beneficiados cuanto antes se extiendan.
      No obstante, debo negar la mayor. Como está muy bien explicado en el post, el “control terrible” que merecería la elección de estos sistemas no se debería a dejadez en gran parte de casos, sino sencillamente a que la diabetes es distinta en unos que en otros. Yo me siento muy afortunado de tener un buen control, y lo aprecio especialmente cuando me veo en uno de esos días en los que la curva de glucosa no para de subir, haga lo que haga.
      En mi caso, el beneficio de usar uno de estos sistemas me parece tan grande que me parece que las autoridades sanitarias (no ya a nivel nacional, sino europeo o supranacional) deberían por una parte incentivar el desarrollo de estos sistemas, y en paralelo su difusión.

  • SweetJane

    ¡Gracias por compartir el documento!. Muy interesante. Yo destaco tres puntos muy importantes:
    1.- Por fin un acercamiento médico al tema por parte de dos sociedades españolas con gran impacto. Elaborado con referencias y método, aunque reconozcan una falta de información a día de hoy.
    2.- Reconocimiento del tratamiento MCG-TR como una ayuda, mojándose al establecer un cuadro de indicaciones y prioridades, que no creo que llegue a ningún sitio en términos de financiación, pero ahí está. Y avalado por la SED y la SEEP.
    3.- Destacar la necesidad de formación, pero no sólo del paciente, sino del colectivo sanitario. Desgraciadamente, no pocos de ellos rechazan los MCG-TR como se rechazó el tren de vapor a principios del XIX. Creo que voy a distribuir alguna copia de este documento.

    Echo de menos la mirada al paciente que usa estos dispositivos, pagados de su bolsillo. A mi no me sobran los 60€ de cada Free = 4,28€/día. Pero los pago, porque en mi caso han demostrado ser un seguro de accidentes después de muchos sustos. ¿Cuántos somos los usuarios de estos sistemas? ¿no conformamos un excelente campo para sistematizar y extraer conclusiones?

    No creo que la inclusión en el SNS sea rápida. Tampoco creo que los MCG sustituyan al 100% a los glucómetros a corto plazo. Pero ayudan enormemente si tienes un control complicado, unos niveles lábiles, una actividad física intensa o una profesión delicada. El MCG da una cifra y, más importante, da una tendencia.

    Gracias a la SED y la SEEP por este esfuerzo y a tí por compartir el documento.

  • Manuel

    Hola Jedi, has estado siguiendo los avances de la Dr. Faustman (http://www.faustmanlab.org/)?. Qué opinión tienes al respecto?. Los primeros resultados de sus pruebas clínicas son bastante alentadores.

    Por otro lado, te dejo un link del libro “Cheating Destiny” donde relata cómo los cientificos y laboratorios apuestan a favor o en contra de determinadas investigaciones. (leer a partir de pagina 186).

    https://books.google.cl/books?id=OrLSAwAAQBAJ&pg=PA197&dq=destiny+diabetes+faustman&hl=es&sa=X&redir_esc=y#v=onepage&q=destiny%20diabetes%20faustman&f=false

    • Hola Manuel. La conozco. Tanto ella como otras muchas personas ponen la misma voluntad en el mismo fin. Y alguno lo conseguirá. Es cuestión de tiempo…

  • Miquel Amorós

    Utilitzo FreeStyle desde hace unos 8 meses, el cambio para mi ha sido absolutamentee radical, lo mas importante basicamente:
    1. La curva té da una información para conocerte y saber como evolucionas increïble. Aprendes a administrar tu diabetis.
    2. Evitar punciones para la lectura me parece absolutamente secundàrio, de hecho yo me ahorrado 2 o 3 al dia, però ahora corrijo 3 o 4 veces al dia con insulina…
    3. Ahora me parece que 3 valores puntuales al dia, sin ni siquiera tendència, era ir literalmente con los ojos vendados
    4. 50 tiras en una farmàcia cuestan entorno 50€, 14 dias del freestyle 60€… Desconozco el precio real para el CatSalud o equivalente, però no parece que sea ningun incremento radical por las ventajas que aporta.

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